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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 16眼科器械 | 16-04 眼科测量诊断设备和器具 | 16-04-01 眼科激光诊断设备 | 通常由激光光源、激光传输装置和控制装置等部分组成。发生强激光（GB 7247标准的3B、4），并应用光学断层扫描、共焦激光扫描等技术进行检查诊断的设备。 | 用于眼功能和眼部疾患的检查诊断。 | 激光扫描检眼镜、共焦激光扫描检眼镜、激光眼科诊断仪、激光前房闪辉测试仪、激光光纤眼科照明仪、共焦激光断层扫描器、激光间接检眼镜 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-03-30 |
| 16眼科器械 | 16-04 眼科测量诊断设备和器具 | 16-04-01 眼科激光诊断设备 | 通常由激光光源、激光传输装置和控制装置等部分组成。发生弱激光（小于等于GB 7247标准的3R），并应用光学断层扫描、共焦激光扫描等技术进行检查诊断的设备。 | 用于眼功能和眼部疾患的检查诊断。 | 激光扫描检眼镜、共焦激光扫描检眼镜、激光眼科诊断仪、激光前房闪辉测试仪、激光光纤眼科照明仪、共焦激光断层扫描器、激光间接检眼镜 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-03-30 |
| 16眼科器械 | 16-04 眼科测量诊断设备和器具 | 16-04-01 眼科激光诊断设备 | 通常由激光光源、激光传输装置和控制装置等部分组成。发生激光，并应用光学断层扫描、共焦激光扫描等技术进行检查诊断的设备。 | 用于眼功能和眼部疾患的检查诊断。 | 激光扫描检眼镜、共焦激光扫描检眼镜、激光眼科诊断仪、激光前房闪辉测试仪、激光光纤眼科照明仪、共焦激光断层扫描仪、激光间接检眼镜 | Ⅲ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-04 眼科测量诊断设备和器具 | 16-04-02 眼压持续监测仪 | 通常由记录器、传感器、天线、数据线、充电器、软件等组成。其中传感器是一个带有嵌入式芯片的一次性硅胶软性接触镜。 | 用于对青光眼患者进行连续眼内压实时监测。 | 眼压持续监测仪 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-04 眼科测量诊断设备和器具 | 16-04-03 眼科超声诊断设备 | 通常由探头、超声波发射/接收电路、信号处理、图像显示等部分组成。利用超声脉冲回波原理，完成眼科诊断信息采集、显示、测量的专用的适用于《YY∕T 0107 眼科A型超声测量仪》标准的眼科A型超声测量仪和适用于《YY 0773 眼科B型超声诊断仪通用技术条件》标准的眼科B型超声诊断仪。 | 专用于眼科的超声诊断设备。实现眼球及眼眶的超声成像、角膜厚度测量、眼轴长度测量等功能。 | 眼科B型超声诊断仪、超声角膜测厚仪、眼科A型超声测量仪、眼科AB型超声诊断仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2020-12-31 |
| 16眼科器械 | 16-04 眼科测量诊断设备和器具 | 16-04-03 眼科超声诊断设备 | 通常由探头、超声波发射/接收电路、信号处理、图像显示等部分组成。利用超声脉冲回波原理，完成眼科诊断信息采集、显示、测量的专用超声设备。不包括适用于《YY∕T 0107 眼科A型超声测量仪》标准的眼科A型超声测量仪和适用于《YY 0773 眼科B型超声诊断仪通用技术条件》标准的眼科B型超声诊断仪。 | 专用于眼科的超声诊断设备。实现眼球及眼眶的超声成像、角膜厚度测量、眼轴长度测量等功能。 | 眼科高频超声诊断仪、眼科超声生物显微镜 | Ⅲ类 | 现行 | 2020-12-31 |
| 16眼科器械 | 16-04 眼科测量诊断设备和器具 | 16-04-03 眼科超声诊断设备 | 通常由探头、超声波发射/接收电路、信号处理、图像显示等部分组成。利用超声脉冲回波原理，完成眼科诊断信息采集、显示、测量的专用超声设备。其探头标称频率一般在10MHz以上。 | 专用于眼科的超声诊断设备。实现眼球及眼眶的超声成像、角膜厚度测量、眼轴长度测量等功能。 | 眼科B型超声诊断仪、超声角膜测厚仪、眼科高频超声诊断仪、眼科A型超声测量仪、眼科AB型超声诊断仪、眼科超声生物显微镜 | Ⅲ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-04 眼科测量诊断设备和器具 | 16-04-04 光学相干断层扫描仪 | 通常由光学相干系统、数据获取处理和/或分析系统组成。利用光学相干成像原理，获取组织断层面的信息。 | 用于获取组织断层面的信息。 | 眼科光学相干断层扫描仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-04 眼科测量诊断设备和器具 | 16-04-05 眼用照相机 | 通常由照明系统、观察系统、成像系统等组成。可与单独的查看软件配合使用，并实现附加功能。 | 用于拍摄眼部图像，观察和诊断视网膜病变。 | 眼底照相机、数字眼底照相机、免散瞳眼底照相机、免散瞳数码眼底照相机、手持式视网膜照相机、无散瞳数码眼底照相机、手持式免散瞳眼底照相机、眼底摄影机、眼用照相机 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-04 眼科测量诊断设备和器具 | 16-04-06 眼底造影机 | 通常由照明系统和大视野成像系统组成。可与计算机配合使用。 | 用于拍摄静态眼底视网膜彩色照像及眼部血流动态变化。 | 眼底造影机、数字眼底造影检查仪、眼用造影机 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-04 眼科测量诊断设备和器具 | 16-04-07 裂隙灯显微镜 | 通常由裂隙照明系统（裂隙灯）和双目显微镜（或光学数码成像系统）组成。通过一个裂隙照射于眼睛形成一个光学切面，通过双目显微镜可观察被检部位的细节。 | 用于观察角膜、虹膜、晶状体等。 | 手持式裂隙灯显微镜、裂隙灯显微镜、眼科裂隙灯显微镜检查仪、手持裂隙灯显微镜检查仪、手持式裂隙灯、电动对焦数码裂隙灯显微镜系统 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-04 眼科测量诊断设备和器具 | 16-04-08 直接检眼镜 | 通常由照明系统和观察系统组成。照明系统包括灯泡、聚光镜和反射镜。观察系统包括窥孔和聚焦补偿系统。 | 用于检查视网膜。 | 直接检眼镜、广角检眼镜 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-04 眼科测量诊断设备和器具 | 16-04-09 间接检眼镜 | 通常由检眼镜主体、电源、角度适配器、转接插头、巩膜压陷器等组成。检眼镜主体由照明系统、目镜、滤镜、头带和示教镜组成。 | 用于检查视网膜小视野检查。 | 间接检眼镜、双目间接检眼镜、双目间接眼底镜 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-04 眼科测量诊断设备和器具 | 16-04-10 角膜内皮细胞显微镜 | 通常由高数值孔径物镜、像面成像系统和图像分析处理系统组成。利用显微镜的放大作用，对角膜内皮细胞显微成像。 | 用于检测内皮细胞的形态、密度等。 | 角膜内皮细胞显微镜、角膜内皮细胞计、角膜内皮显微镜 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-04 眼科测量诊断设备和器具 | 16-04-11 角膜共焦显微镜 | 通常由照明系统、同焦显微成像系统、扫描机构和图像分析处理系统组成。利用照明和成像共焦原理，可对角膜各层面成像。 | 用于对角膜各个层面组织进行显微检查。 | 角膜共焦显微镜 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-04 眼科测量诊断设备和器具 | 16-04-12 角膜地形图仪 | 通常由Placido环投射系统、图像监视/观察系统和图像处理系统组成。利用角膜的反射状态确定角膜地形。 | 用于测量角膜表面分布曲率。 | 角膜地形图仪、角膜地形图系统 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-04 眼科测量诊断设备和器具 | 16-04-13 角膜测厚仪 | 通常由光学发射系统和光学测量系统组成。通过两反射光路的偏离方法或光程差方法测量角膜厚度。 | 用于测量角膜厚度。 | 角膜测厚仪、手持式角膜测厚仪、角膜测厚装置、非接触式角膜厚度仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-04 眼科测量诊断设备和器具 | 16-04-14 眼前节测量诊断系统 | 通常由光学定位系统、光学发射系统、光学测量系统、图像接收和分析系统组成。利用反射光路偏离的光学原理，用于前节测量和分析。 | 用于前节测量和分析。 | 眼前节测量评估系统、眼前节诊断系统、三维眼前节分析系统 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-04 眼科测量诊断设备和器具 | 16-04-15 眼组织深度测量仪 | 通常由光学定位系统和光学测量系统组成。通过测量光程差，用于获取眼轴各组织深度。 | 用于获取眼轴各组织深度。 | 前房深度测定仪、扫描式周边前房深度计、眼科生物测量仪、眼科光学生物测量仪、光干涉式眼轴长测量仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-04 眼科测量诊断设备和器具 | 16-04-16 黄斑完整性评估仪 | 通常由主机、患者控制按钮和键盘组成。 | 用于评估黄斑的阈值灵敏度和固视稳定性。 | 黄斑完整性评估仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
