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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 14注输、护理和防护器械 | 14-15 病人护理防护用品 | 14-15-01 婴儿光疗防护眼罩 | 通常由弹力绷带、优质无纺布、蓝黑物理复合布等组成。 | 用于婴儿蓝光照射治疗时的眼部防护。 | 婴儿光疗防护眼罩、新生儿光疗防护眼罩 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-15 病人护理防护用品 | 14-15-02 眼贴 | 通常由医用胶带和医用水凝胶组成，其中医用胶带由表面涂医用热熔胶的聚氨酯材料构成，医用水凝胶由医用聚乙烯醇材料构成。 | 用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎。 | 水凝胶眼贴、一次性医用水凝胶眼贴、医用护眼贴、医用水凝胶护眼贴 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-15 病人护理防护用品 | 14-15-03 鼻部护理器械 | 通常采用不同的结构设计实现不同预期用途。不包括鼻部给药和冲洗器械。 | 用于鼻部护理，如清理鼻腔分泌物、抑制鼻腔出血、防止鼻腔粘膜粘连等。 | 鼻腔分泌物电动吸引器、鼻腔止血导管、鼻腔止血器 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-15 病人护理防护用品 | 14-15-04 海水鼻腔清洗液 | 通常由喷雾器和喷雾液构成。喷雾液由纯净水和海水组成。 | 用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 | 生理性海水鼻腔清洗液、生理性海水鼻腔喷雾、生理性海水鼻部粘膜清洗液、生理性海水鼻部护理液 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-15 病人护理防护用品 | 14-15-05 垫单 | 通常由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。 | 病床或检查床上用的卫生护理用品。 | 体位垫护罩、医用垫单、护理垫单、检查垫单、隔离垫单、非织造布垫单、医用垫巾、检查巾、检查用复膜垫单、无纺布垫单、医用护理垫、医用检查垫 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-15 病人护理防护用品 | 14-15-05 垫单 | 通常由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。无菌提供，一次性使用。 | 病床或检查床上用的卫生护理用品。 | 无菌医用垫单、无菌护理垫单、无菌检查垫单、无菌隔离垫单、无菌非织造布垫单、无菌医用垫巾、无菌检查巾、无菌检查用复膜垫单、无菌无纺布垫单、无菌卫生护理垫单、无菌护理巾、无菌体位垫护罩、无菌手术辅巾 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-15 病人护理防护用品 | 14-15-05 垫单 | 通常由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。 | 病床或检查床上用的卫生护理用品。 | 体位垫护罩、医用垫单、护理垫单、检查垫单、隔离垫单、非织造布垫单、医用垫巾、检查巾、检查用复膜垫单、无纺布垫单 | Ⅰ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-15 病人护理防护用品 | 14-15-06 医用防护衬垫 | 在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品或材料。 | 用于对病人提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害。 | 聚酯衬垫、医用隔离垫 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-15 病人护理防护用品 | 14-15-06 医用防护衬垫 | 通常由防护罩和裤体缝制而成，防护罩为硬质支撑件，上面有透气孔。一般采用高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。产品应具有与预期用途相适应的抗冲击强度和抗挤压强度。 | 用于男性包皮手术、泌尿科阴囊和阴茎手术的术后，辅助固定包扎伤口的敷料，将伤口隔离，保护手术部位不被外物碰撞挤压。不接触伤口。 | 外生殖器术后保护罩、泌尿科术后保护支具 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-15 病人护理防护用品 | 14-15-06 医用防护衬垫 | 在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品或材料。 | 用于对病人提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害。 | 聚酯衬垫、医用隔离垫 | Ⅰ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-15 病人护理防护用品 | 由创口贴、检查手套、一次性医用中单、医用棉签、脱脂纱布块、医用棉球、透气胶贴、一次性使用止血带、污物袋（非医疗器械）和托盘（非医疗器械）组成。为一次性使用无菌组合包类产品。 | 声称用于患者透析前后的护理。分类编码：14-15。 | 一次性使用无菌透析护理包 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-10-31 | |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-15 病人护理防护用品 | 由软聚硅酮粘贴层（由涂有软聚硅酮的聚氨酯薄膜制成）、水凝胶（由聚乙烯醇和水组成）、无纺布和离型纸（由PET材料制成）组成。为一次性使用无菌产品。 | 声称用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎。分类编码：14-15。 | 一次性医用眼贴 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-10-31 | |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-15 病人护理防护用品 | 由喷雾器和喷雾剂组成，其中喷雾剂为天然海盐、甘油、留兰香精、聚六亚甲基双胍和纯化水配制而成的等渗溶液。为非无菌产品，有微生物限度要求。 | 用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎术后的鼻腔清洗。视具体情况而定：用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，或用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗等医疗用途的，（1）不含抗菌药物/抗菌成分或其他药物成分的生理氯化钠鼻腔（冲洗、喷雾）溶液按照第二类医疗器械管理。分类编码：14-15。 | 医用鼻腔清洗液 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-04-09 | |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-15 病人护理防护用品 | 为预装在喷瓶中的喷雾溶液，其中喷雾溶液由重组贻贝粘蛋白、海盐和纯化水组成，为无菌产品。使用时，将喷雾喷至鼻腔，其中的重组贻贝粘蛋白可自交联形成空间网状保护薄膜，阻隔并减少致病性微生物及其他颗粒性过敏物质其进入鼻腔。 | 声称产品所含成分未发挥药理学作用，且不被人体吸收。分类编码：14-15。 | 重组贻贝粘蛋白鼻腔喷雾 | Ⅱ类 | 现行 | 2023-11-03 | |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-15 病人护理防护用品 | 采用高分子材料，通过机械加工或3D打印而成。分为通用款和定制款，其中定制款根据单个患者的颅骨缺损CT数据制成。为非无菌提供可重复使用产品。使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。 | 用于患者颅骨缺损状态下的脑部软组织的保护。可将颅骨缺损部位与外界隔离，保护颅骨缺损部位的脑部软组织不受外力挤压或撞击。不接触伤口。分类编码：14-15。 | 颅骨缺损保护板 | Ⅱ类 | 现行 | 2023-11-03 | |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-15 病人护理防护用品 | 由无纺布和浸润液组成，其中浸润液由纯化水、甘油、透明质酸钠、卡波姆、羧甲基纤维素钠和聚乙烯醇组成。为一次性使用无菌产品。 | 使用时，将产品贴敷于眼部，不与创面接触，用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎。分类编码：14-15。 | 一次性使用医用眼贴 | Ⅱ类 | 现行 | 2023-11-03 | |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-15 病人护理防护用品 | 由无纺布和浸润液组成，其中浸润液由纯化水、甘油、透明质酸钠、卡波姆、羧甲基纤维素钠和聚乙烯醇组成。为一次性使用无菌产品。 | 使用时，产品贴敷在眼部，不与创面接触，声称：既可用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎；又可用于提供相对密闭、湿润的眼部环境，缓解因眼部干涩引起的不适症状。不用于干眼症的治疗。如用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎，按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-15。 | 医用透明质酸钠护眼贴 | Ⅱ类 | 现行 | 2023-11-03 | |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-15 病人护理防护用品 | 由主体和绑带组成。采用树脂、聚乳酸或碳纤维材料根据每个患者的头部数据经3D打印工艺制成。为非无菌提供可重复使用产品。 | 用于人体颅骨先天性缺损、颅骨外伤、颅骨穿刺手术、颅骨肿瘤、颅骨去骨瓣减压术后脑部软组织的保护，此时脑部软组织外侧的颅骨处于缺损状态。使用产品可将去骨瓣减压窗（颅骨缺损）与外界隔离，保护颅骨缺损部位的脑部软组织不被挤压。不接触伤口。分类编码：14-15。 | 个性化开颅手术后外固定保护头套 | Ⅱ类 | 现行 | 2023-11-03 | |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-15 病人护理防护用品 | 由塑料瓶或铝制瓶、喷雾泵、氯化钠、透明质酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和纯化水组成，为一次性使用无菌产品。 | 用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者以及鼻炎手术后、化疗后的鼻腔清洗。分类编码：14-15。 | 鼻腔清洗液 | Ⅱ类 | 现行 | 2023-03-30 | |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-15 病人护理防护用品 | 由喷雾器和喷雾液构成。喷雾液由海盐及纯化水配置而成。为非无菌提供。有微生物限度要求（细菌菌落总数≤20cfu/mL，大肠菌群、致病性化脓菌、真菌不得检出）。 | 声称通过喷雾液的冲洗作用，用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。分类编码：14-15。 | 鼻腔喷雾器 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-10-27 |
