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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 14注输、护理和防护器械 | 14-13 手术室感染控制用品 | 14-13-01 手术单 | 通常由基材、阻水层、液体控制材料等组成的面状材料。基材主要由非织造布或纺织布制造，阻水层为阻水性的材料，液体控制材料为液体吸收性材料和/或塑料膜。可利用多种材料的组合实现对微生物进行阻隔和控制。 | 用于覆盖外科手术病人身体上，以防止开放的手术创面受到污染，或用于覆盖外科手术室器械台、操作台、显示屏等上，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。 | 手术洞巾、手术单、手术罩巾、一次性使用手术单、一次性使用洞巾、医用手术洞巾、非织造布手术垫单、一次性使用手术垫巾、一次性使用手术孔巾、医用一次性手术罩巾、一次性使用无菌洞巾、一次性使用无菌剖腹单、一次性无菌孔巾、一次性护理用孔巾、手术铺巾、器械单、无菌保护套、器械套、医疗器械防护罩、一次性使用无菌保护罩 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-13 手术室感染控制用品 | 14-13-02 手术膜 | 手术膜基材上均匀涂敷有含碘胶粘物质组成的粘贴面，粘贴面上覆盖有一个保护层，手术膜的两边可以无胶粘物质或附着有适宜的物质（如纸），以供手持操作。根据材质不同分为聚氨酯手术膜、聚乙烯手术膜等。利用膜的屏障性能对微生物进行阻隔。无菌提供，一次性使用。（药械组合产品） | 用于手术中贴于手术部位，以防止手术创面受到感染。 | 含碘手术薄膜、碘伏医用手术薄膜 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-13 手术室感染控制用品 | 14-13-02 手术膜 | 手术膜基材上均匀涂敷有胶粘物质组成的粘贴面，粘贴面上覆盖有一个保护层，手术膜的两边可以无胶粘物质或附着有适宜的物质（如纸），以供手持操作。根据材质不同分为聚氨酯手术膜、聚乙烯手术膜等。利用膜的屏障性能对微生物进行阻隔。无菌提供，一次性使用。 | 用于手术中贴于手术部位，以防止手术创面受到感染。 | 腹部手术胶乳防护膜、手术膜、手术贴膜、医用手术薄膜巾、手术薄膜、医用手术护膜 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-13 手术室感染控制用品 | 14-13-03 外科手套 | 一般由高分子材料制成，对微生物、皮屑、体液等起阻隔作用的手套。无菌提供，一次性使用。 | 用于戴在手术人员手上，以防止皮屑、细菌传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 | 无菌橡胶外科手套、灭菌橡胶外科手套 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-13 手术室感染控制用品 | 14-13-04 外科口罩 | 通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成，一般由非织造布材料制造而成。通过过滤起到隔离作用。 | 用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 | 外科口罩 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-13 手术室感染控制用品 | 14-13-05 手术室用衣帽 | 一般采用棉纤维或无纺布制成。洁净服为对皮屑有一定阻挡作用的短袖或长袖衣衫，不具有液体阻隔性。非无菌提供，可重复使用，使用前应经灭菌处理。 | 用于穿戴在手术室内的麻醉师、巡回护士等人的身上，使手术室净化环境免受室内人员的污染。 | 手术帽、刷手服、洁净服、洗手衣、刷手衣 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-13 手术室感染控制用品 | 14-13-05 手术室用衣帽 | 通常采用棉纤维或无纺布制成。洁净服为对皮屑有一定阻挡作用的短袖或长袖衣衫，不具有液体阻隔性。非无菌提供，可重复使用，使用前应经灭菌处理。 | 用于穿戴在手术室内的麻醉师、巡回护士等人的身上，使手术室净化环境免受室内人员的污染。 | 手术帽、刷手服、洁净服、洗手衣 | Ⅰ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-13 手术室感染控制用品 | 14-13-05 手术室用衣帽 | 通常为基材和阻水层组成的手术室服装。基材一般由非织造布或纺织布制造，阻水层为阻水性的材料。手术衣分为无菌提供一次性使用和非无菌提供可重复使用两种供应形式。手术衣按关键区域的屏障能力分为标准型和高性能型两种。手术帽为无菌提供，一次性使用。 | 用于穿在手术医生和擦拭护士身上，起到防止医生身体上的皮屑弥散到开放的手术创面和手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 | 手术服、手术衣、外科手术衣、一次性使用无菌手术衣、非织造布手术衣、一次性无菌手术衣、一次性使用无菌手术服、一次性使用手术帽、一次性使用无菌帽 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-13 手术室感染控制用品 | 由医用垫单、无菌敷料、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用检查手套、医用碘伏消毒棉球、医用酒精消毒棉球/片、一次性使用碘伏棉签、一次性使用酒精棉签、医用纱布块、透气胶贴、体表导管固定装置、棉签、一次性使用敷料镊、医用外科口罩、止血带、棉片、弹性绷带、一次性使用治疗巾、一次性使用手术衣、一次性使用洞巾、脱脂棉球、纱布绷带剪、一次性使用洗必泰消毒棉签、医用葡萄糖酸洗必泰棉片、垫子、垃圾袋、托盘、纸尺、包布组成。为一次性使用无菌产品。 | 用于辅助中心静脉导管及经外周静脉置入中心静脉导管穿刺及护理时使用。[建议视具体情况而定：1.组合包产品中所含的一次性使用洗必泰消毒棉签、医用葡萄糖酸洗必泰棉片按照药械组合产品判定程序进一步组织产品的属性界定。2.组合包产品中所含的其他产品，（1）医用垫单、无菌敷料、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用检查手套、医用碘伏消毒棉球、医用酒精消毒棉球/片、一次性使用碘伏棉签、一次性使用酒精棉签、医用纱布块、透气胶贴、体表导管固定装置、棉签、一次性使用敷料镊、医用外科口罩、止血带、棉片、弹性绷带、一次性使用治疗巾、一次性使用手术衣、一次性使用洞巾、脱脂棉球、纱布绷带剪为医疗器械，均为一次性使用无菌产品，建议按第二类医疗器械，分类编码：14-13。（2）垫子、垃圾袋、托盘、纸尺、包布无治疗预防作用，不符合医疗器械定义，建议不作为医疗器械管理。] | 一次性使用中心静脉导管辅助包 | 视具体情况而定 | 现行 | 2024-04-09 | |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-13 手术室感染控制用品 | 由天然橡胶胶乳、硫磺、酪素、氢氧化钾、促进剂ZDC （二乙基二硫代氨基甲酸锌）、氧化锌、防老剂264 （2, 6-二叔丁基-4-甲基苯酚）、扩散剂NNO （亚甲基双萘磺酸钠）、钛白粉（二氧化钛）制成。手套表面处理分有粉和无粉，有粉手套表面处理剂为改性玉米淀粉，无粉手套表面处理剂为二甲基（硅氧烷与硅酮）、聚丙烯酸酯聚合物、丁腈橡胶聚合物涂层。为一次性使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。 | 用于戴在手术人员手上，以防止皮屑、细菌传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。分类编码：14-13。 | 一次性使用橡胶外科手套 | Ⅱ类 | 现行 | 2023-03-30 | |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-13 手术室感染控制用品 | 依据产品材质分为PP垫单、PE垫单、SPE垫单、SMS垫单、棉垫单、高分子垫单六种型号。分为无菌提供和非无菌提供两种使用形式，非无菌产品如用于手术室中，需灭菌后使用。 | SPE垫单、SMS 垫单覆盖在病人身上，防止开放的手术创面受到污染。PE 垫单铺设于手术台，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。PP 垫单、棉和高分子垫单为铺设于病床或检查床上用的卫生护理用品。分类编码：14-13。 | 一次性使用医用垫单 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-05-17 |
