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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 12有源植入器械 | 12-03 辅助位听觉设备 | 12-03-01 植入式位听觉设备 | 通常由固定装置和振动传导部分组成。 | 通过骨传导辅助恢复听觉感知。 | 植入式骨导助听器 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 12有源植入器械 | 12-03 辅助位听觉设备 | 12-03-01 植入式位听觉设备 | 通常由接收部分、刺激器主体和电极（若有）组成的植入体。 | 通过对耳蜗内或蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺激，或对中耳以及骨传导进行振动来提高或恢复听觉感知。 | 人工耳蜗植入体、骨桥植入体、植入式振动声桥听力辅助系统、植入式骨桥听力辅助系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 12有源植入器械 | 12-03 辅助位听觉设备 | 12-03-02 体外声音处理器 | 通常由言语处理器主机、控制器等组成的体外部分。 | 与植入式辅助听觉设备体配合使用，将声音转化为电刺激或振动，通过对耳蜗内或蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺激，或对中耳以及骨传导进行振动来提高或恢复听觉感知。 | 人工耳蜗声音处理器、振动声桥系声音处理器、骨桥声音处理器、骨导声音处理器 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 12有源植入器械 | 12-03 辅助位听觉设备 | 12-03-03 辅助位听觉调控设备 | 通常由主机，连接电缆等组成。 | 用于调试或测试辅助位听觉设备。 | 人工耳蜗调机设备、振动声桥调机设备、骨桥调机设备、人工耳蜗检测设备 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 12有源植入器械 | 12-03 辅助位听觉设备 | 主要由声音处理器、磁性连接线、听道模块和鼓膜贴片组成。使用时，耳鼻喉科医生用手术显微镜和适合的耳漏斗或窥器将定制鼓膜贴片放置在鼓膜上（直接机械接触），鼓膜贴片和听道模块永久留在耳道内。声音处理器可由患者自行连接和佩戴，经过磁性连接线（磁性插头）与听道模块连接。通过记录机械振动，对其进行电子处理，再通过鼓膜贴片（微型扬声器）将放大的振动传输至鼓膜，使鼓膜发生机械振动，直接将振动传输至听骨链。 | 用于补偿听力损失。分类编码：12-03。 | 骨导助听器 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-07-13 |
