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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-05 心肺转流设备 | 10-05-01 心肺转流用泵 | 通常由滚压式血泵（如单头泵或双头泵）、监测系统和底座包括支架（若有）组成。将上下腔静脉或右心房的静脉血通过管道引出，流入氧合器进行氧合，再经过血泵将氧合后的血液输入动脉系统，以维持机体在循环阻断时的生理功能。 | 配合体外循环设备或器具使用，用于供医疗单位施行手术或抢救时，暂时代替心脏功能进行体外循环或局部灌注。 | 心肺转流系统用滚压式血泵 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-05 心肺转流设备 | 10-05-01 心肺转流用泵 | 通常由离心泵控制模块、驱动模块、紧急驱动模块、流量传感器等组成。主要通过驱动离心泵头转动，来实现血液流动。可独立使用，也可外接匹配的人工心肺机使用。 | 配合体外循环设备或器具使用，用于供医疗单位施行手术或抢救时，暂时代替心脏功能进行体外循环或局部灌注。 | 心肺转流系统用离心泵 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-05 心肺转流设备 | 10-05-02 心肺转流监测设备 | 通常由主机、静脉探头、动脉探头、传感器、样本池等组成。通过各传感器把测量的数据传输到血气监测系统主机，以实现对体外循环过程中各参数的监测。 | 用于连续监测动脉和/或静脉血气参数，包括pH值、二氧化碳分压值、氧分压值、温度值、氧饱和度值等参数。 | 体外循环连续血气监测系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-05 心肺转流设备 | 10-05-02 心肺转流监测设备 | 通常由主机、温度传感器、血平面传感器和气泡传感器组成。 | 用于体外循环手术中血液的压力、温度测试。 | 体外循环监视仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-05 心肺转流设备 | 10-05-03 热交换设备 | 通常由水循环系统、制冷系统、加温系统等组成。与人工心肺机一起应用于体外循环手术中，使用水循环对氧合器、变温毯或停跳灌注装置中的血液进行控制性冷却或加热。 | 用于为体外循环血液热交换系统中的热交换器提供加温水、降温水和原水的驱动装置，供医疗单位施行体外循环时调节温度用。 | 心肺转流系统用热交换水箱 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-05 心肺转流设备 | 10-05-04 体外心肺支持辅助系统 | 通常由主机、传感器、静脉探头、安全杆、紧急驱动装置和附件组成。可对体外循环手术进行驱动、控制、检测和记录。 | 用于在体外循环手术、长时间心肺功能支持或急救时，暂时替代心脏泵功能，进行血流驱动和安全监测等。 | 体外心肺支持辅助系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-05 心肺转流设备 | 10-05-05 体外心肺支持用升温仪 | 通常由水槽、加热器、泵、控制装置及连接管道组成。 | 用于为氧合器提供热量，保持患者体温。 | 体外心肺支持用升温仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-05 心肺转流设备 | 主要由主机（软件、气路组件、压力传感器、显示屏）、电源适配器和锁紧挂钩组成。 | 用于在体外循环手术中，辅助负压静脉引流，对负压进行调节、监测和报警。 | 负压辅助静脉引流控制器 | Ⅲ类 | 现行 | 2019-07-18 |
