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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-03 血液净化及腹膜透析设备 | 10-03-01 血液透析设备 | 通常由透析液流量及脱水控制模块、透析液浓度监控模块、温度监控模块、漏血监测模块、血液循环监控模块和消毒模块组成。在动力系统和监测系统作用下，利用血液和透析液在跨越半透膜的弥散作用和/或滤过作用，清除患者体内多余水分、纠正血液中溶质失衡。 | 用于为慢性肾功能衰竭和/或急性中毒患者进行血液透析、和/或血液滤过治疗和/或血液透析滤过治疗过程中提供动力源及安全监测等功能。 | 血液透析设备、血透析滤过设备 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-03 血液净化及腹膜透析设备 | 10-03-02 连续性血液净化设备 | 通常由动力泵、压力监测模块、空气监测模块、漏血监测模块、加温监控模块、抗凝模块、操作显示单元和电源控制模块组成。在动力系统和监测系统作用下，利用血液和透析液在跨越半透膜的弥散作用和/或滤过作用和/或吸附作用，清除患者体内多余水分、纠正血液中溶质失衡。 | 用于为重症患者的急性肾功能衰竭和急性中毒患者进行血液透析和/或血液滤过治疗过程中提供动力源及安全监测等功能。 | 连续性血液净化设备、连续性血液超滤设备、连续性血液滤过设备、连续性血浆置换设备 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-03 血液净化及腹膜透析设备 | 10-03-03 血液灌流设备 | 通常由血泵、肝素泵、阻流夹、空气监测模块、加温模块、压力监测模块、电源控制模块和操作显示单元组成。将患者的血液引出体外，通过灌流器的吸附作用，清除血液中外源性和内源性毒物。 | 用于血液灌流治疗时，为体外循环提供动力和安全监测。 | 血液灌流机 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-03 血液净化及腹膜透析设备 | 10-03-04 人工肝设备 | 通常由动作部分（包括白蛋白透析液泵、管路夹）、压力检测部分、漏血监测模块、空气监测模块、电源控制模块、操作显示单元和加热监控模块（可选）组成。 | 用于清除蛋白结合和/或水溶性毒素，治疗对伴有内源性中毒、黄疸或肝昏迷状态的急性或慢性肝衰竭。 | 人工肝设备、人工肝分子吸附循环设备 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-03 血液净化及腹膜透析设备 | 10-03-05 血液透析辅助设备 | 通常由金属支架、坐垫、靠背、扶手、调节手柄、脚踏板和脚轮（选配）组成。手动调节。 | 用于调整包括背垫、坐垫、脚垫的位置，以方便患者在透析治疗中寻找最适合的就医姿势。 | 手动透析椅 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-03 血液净化及腹膜透析设备 | 10-03-05 血液透析辅助设备 | 通常由罐式过滤器、活性炭过滤器、软化器、精密过滤器、反渗透装置、动力装置、消毒装置、监测装置和输送管道组成。通常利用过滤、吸附、离子交换、反渗透等作用，制备出符合预期用途的用水。 | 用于制备血液透析和相关治疗用水。 | 血液透析机用水处理设备 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-03 血液净化及腹膜透析设备 | 10-03-05 血液透析辅助设备 | 通常由座位、靠背、搁脚板、滑动式脚踏板、靠枕、扶手、可锁定的脚轮、推手柄、控制器等组成。电动调节。 | 用于调整包括背垫、坐垫、脚垫的位置，以方便患者在透析治疗中寻找最适合的就医姿势。 | 电动透析椅 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-03 血液净化及腹膜透析设备 | 10-03-05 血液透析辅助设备 | 通常由主机（电子流量计）、流量/稀释度感应器等组成。 | 用于在血液透析过程中测定输送血液流量、再循环量、血管通路流量和心输出量。 | 血液透析用血流监测系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-03 血液净化及腹膜透析设备 | 10-03-05 血液透析辅助设备 | 通常由控制系统、监测系统和水路系统组成。 | 配合含过氧化氢和过氧乙酸的血液透析器专用消毒液使用，用于对可重复使用的透析器进行冲洗、清洁、测试和灌注专用消毒液等处理。 | 血液透析器复用机 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-03 血液净化及腹膜透析设备 | 10-03-05 血液透析辅助设备 | 通常由泵头、直流电机、单片机控制电路、面板和外壳部分组成，为体外循环滚压式血泵（无报警功能）。 | 用于在血液净化治疗时提供血液体外循环的动力。 | 血液净化辅助血泵 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-03 血液净化及腹膜透析设备 | 10-03-05 血液透析辅助设备 | 通常由金属支架、坐垫、靠背、扶手、调节手柄、脚踏板和脚轮（选配）组成。手动调节。 | 用于调整包括背垫、坐垫、脚垫的位置，以方便患者在透析治疗中寻找最适合的就医姿势。 | 手动透析椅 | Ⅰ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-03 血液净化及腹膜透析设备 | 10-03-06 腹膜透析设备 | 通常由主机、控制单元、加热器等组成。利用腹膜通过弥散和超滤作用以达到清除体内毒素和过多的水份，并纠正电解质紊乱和酸碱平衡失调。 | 用于对肾功能衰竭患者进行腹膜透析治疗。 | 腹膜透析机 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-03 血液净化及腹膜透析设备 | 10-03-07 腹膜透析辅助设备 | 通常由加热板、电源和电缆连接器组成。 | 用于腹膜透析操作过程中，对腹透液袋使用前进行加温。不与腹透液接触。 | 腹透液袋加温仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-03 血液净化及腹膜透析设备 | 10-03-08 血脂分离设备 | 通常由压力监控模块、流量监控模块、漏血防护模块、防止空气进入模块、控温模块、称重模块和患者平衡秤组成。 | 与配套耗材联合使用，用于清除血浆中低密度脂蛋白及极低密度脂蛋白、胆固醇、脂蛋白（α）及纤维蛋白原。 | 肝素体外诱导血脂分离机 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-03 血液净化及腹膜透析设备 | 由恒温箱和升降台组成，包括温度系统、升降系统、控制系统。配合一次性反应器使用（反应器需与血液净化设备配合使用），提供恒温生理温度环境（模拟人体内的生理温度）和升降动力（控制一次性反应器上下平稳运动，使样本混匀）。 | 用于在体外循环治疗中为人体血液成分分离提供适宜的温度环境和升降动力。适用于在医疗机构进行体外循环治疗的肝、肾衰竭患者。产品本身不接触血液，不为体外循环提供动力，不控制血液流量。分类编码：10-03。 | 体外循环控温仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2023-07-13 | |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-03 血液净化及腹膜透析设备 | 主要由电源系统、照射系统和控制系统组成。照射系统主要由红光发生装置和防护装置组成。控制系统主要由温控系统、超温报警装置和操作系统组成。与血液透析机配合使用。在患者进行透析治疗的过程中，将患者体外循环的血液管路放在照射系统内。利用650nm的红光（LED光源)照射血液,消除患者体内自由基，提高血液的携氧能力，增强红细胞的变形能力和流动性，改善血小板聚集，降低血脂，降低血液粘稠度，改善微循环。 | 用于病情稳定的规律性血液透析患者的透析治疗过程。分类编码：10-03。 | 体外循环血液红光辐照仪 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-03-30 | |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-03 血液净化及腹膜透析设备 | 由外壳、显示屏、主板、步进马达、支架、滚轴和按键组成。 | 在血液的体外循环过程中，为血液体外循环管路内的血液流动提供辅助动力。产品不与患者接触，不与血液接触。分类编码：10-03。 | 血液体外循环管路蠕动泵 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-03 血液净化及腹膜透析设备 | 主要由系统主机 (包括输血泵、抽血泵和抗凝泵) 、电子称、加温器和主控制台组成。该产品可为新生儿同步进行输血和抽血；并通过设备中加温器用于对输血管路的血液加/保温,使血液温度维持在正常体温范围内。 | 用于临床治疗新生儿溶血症时同步换血使用。 | 新生儿同步换血工作站 | Ⅲ类 | 现行 | 2020-03-27 |
