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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-02 血液分离、处理、贮存器具 | 10-02-01 血袋 | 通常由血袋、管路等组成。为封闭的单袋或多联袋系统。不同的结构使其适合于不同方式的血液或血液成分的采集、处理、保存和输注过程。无菌提供，一次性使用。 | 用于血液或血液成分的采集、处理（如分离、去白细胞、光化学法除病毒等）、贮存和输注。 | 一次性使用血袋、一次性使用血液成分收集袋、一次性使用血浆袋、一次性使用脐血处理袋、一次性使用紫外线透疗血液容器 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-02 血液分离、处理、贮存器具 | 10-02-02 离心式血液成分分离器 | 通常由抗凝剂输入管路、血液管路、过滤器、成分分离器件、压力传输管路、血袋等组成。无菌提供，一次性使用。 | 配合血液成分分离设备使用，用于血站血液采集、成分分离和回输。 | 一次性使用离心杯式血液成分分离器、一次性使用离心袋式血液成分分离器、一次性使用血液成分分离器、一次性使用血浆分离器、一次性使用血小板分离器 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-02 血液分离、处理、贮存器具 | 10-02-03 动静脉穿刺器 | 通常由穿刺针管、软管等组成。一般由奥氏体不锈钢材料、聚氯乙烯等材料制成。无菌提供，一次性使用。 | 配合血液成分采集机（如离心式、旋转膜式）或血液透析机等使用，用于从人体静脉或动脉采集血液，并将处理后的血液或血液成分回输给人体。 | 一次性使用动静脉瘘穿刺针、一次性使用机用采血器、一次性使用动静脉穿刺针、一次性使用透析用留置针 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-02 血液分离、处理、贮存器具 | 10-02-04 输血器 | 通常由接头、管路、滴管、滴斗、流量调节器、瓶塞穿刺器及保护套、血液过滤器、防自流夹、抗虹吸阀等组成。部分输血器带有空气过滤器的进气器件、药液注射件。其设计能使其在重力或压力的作用下，将血液容器中的血液或血液成分通过静脉穿刺器械向静脉内输送。无菌提供，一次性使用。 | 用于向患者输送血液或血液成分。 | 一次性使用输血器、一次性使用去白细胞输血器、一次性使用泵用输血器 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-02 血液分离、处理、贮存器具 | 10-02-05 自体血液处理器具 | 通常由自体血采集、过滤和分离管路收集袋等部件组成。无菌提供，一次性使用。 | 配合自体血回输设备使用，用于手术中自体血的收集、过滤和回输。 | 一次性使用自体血液回收器、一次性使用自体血回输机耗材、一次性使用血液收集过滤装置 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-02 血液分离、处理、贮存器具 | 10-02-06 血浆管路 | 通常由三通保护套、三通、抗凝液管、血液采输管、限位卡、穿刺器、穿刺器保护套、血液及血液成分过滤器、压力监测管、夹具、压力监测器接头、分离杯接口和分离杯接口保护套组成。无菌提供，一次性使用。 | 配合离心式血液成分分离设备、机用采血器等使用，用于采集、分离人体血浆并回输血细胞。 | 一次性使用血浆管路 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-02 血液分离、处理、贮存器具 | 10-02-07 冰冻红细胞洗涤机用管路 | 通常由主管路（含硅橡胶泵管、大滴壶、连接管）、回血管和废液收集部分（含废液管路和废液袋）组成。无菌提供，一次性使用。 | 用于将红细胞与保护液实施洗涤、分离时使用的管路。 | 一次性使用冰冻红细胞洗涤机用管路 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-02 血液分离、处理、贮存器具 | 10-02-08 富血小板血浆制备器 | 一般采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。 | 用于从人体自体血血样中制备自体富血小板血浆。所制备的富血小板血浆不用于静脉注射。 | 一次性使用富血小板血浆制备器 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-02 血液分离、处理、贮存器具 | 由导引针、引流管、三通、输入导管、导管夹、空气过滤器、血液过滤器、正负压操作拉杆、快速接头、输出导管、导管帽、密封垫、储血罐、输血插口、血浆袋、负压吸引装置、正负压转换手柄、负压调节旋钮、正负压状态指示器、绑缚带和导引针保护管套组成。一次性无菌提供。通过按压手柄将储血罐中的回收血液转移至血袋中，进行自体血液回输。 | 用于临床手术自体引流血液的收集、过滤和回输。分类编码为：10-02。 | 一次性自体负压引流血液回收器 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-10-27 | |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-02 血液分离、处理、贮存器具 | 主要由循环系统、过滤系统和负压提升系统组成。产品用于植骨手术中，由负压提升系统提供动力，将患者的骨髓血反复循环和滤过，用于将受者骨髓中的利于骨骼生长的有效成分富集到植骨材料中。 | 骨生长负压富集器 | Ⅲ类 | 现行 | 2019-07-18 |
