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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
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| 09物理治疗器械 | 09-07 高频治疗设备 | 09-07-01 射频热疗设备 | 通常由射频发生器、温度测量装置、治疗床和控制台组成，利用治疗电极向患者传输射频电磁场能量（一般以电场的形式），在身体的某个特定部位提供辅助治疗性深层加热。 | 用于肿瘤的辅助治疗或热疗，提高肿瘤放、化疗的效果。 | 射频热疗系统、射频热疗机、全身热疗系统、体外高频热疗机 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 09物理治疗器械 | 09-07 高频治疗设备 | 09-07-02 射频治疗（非消融）设备 | 通常由射频发生器、温度测量装置、治疗电极、电缆、中性电极（若有）等组成。通过治疗电极将射频能量（一般以电流的形式）作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变。 | 用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等。 | 射频治疗仪、射频皮肤治疗仪 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-03-30 |
| 09物理治疗器械 | 09-07 高频治疗设备 | 09-07-02 射频浅表治疗设备 | 通常由射频发生器、温度测量装置、治疗电极、电缆、中性电极（若有）等组成，利用治疗电极向患者传输射频能量（一般以电流的形式）达到浅表局部加热的目的，且不引起组织不可逆的热损伤反应。 | 用于面部、体部、颈部等非创伤性浅表治疗。 | 高频电场皮肤热治疗仪 | Ⅱ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 09物理治疗器械 | 09-07 高频治疗设备 | 09-07-03 微波治疗设备 | 通常由微波发生源、微波传输线缆和辐射器组成，利用工作频率0.3GHz～30GHz的微波辐射能量治疗疾病的设备。 | 用于对肿瘤进行辅助治疗。 | 微波肿瘤热疗机 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-08-17 |
| 09物理治疗器械 | 09-07 高频治疗设备 | 09-07-03 微波治疗设备 | 通常由微波发生源、微波传输线缆和辐射器组成，利用工作频率0.3GHz～30GHz的微波辐射能量治疗疾病的设备。（注释：本条临床评价路径推荐信息（2022-07-14）沿用的是2017-09-04日发布的医疗器械分类目录信息，产品的分类为Ⅲ类。） | 用于体表理疗和炎症性疾病，可缓解疼痛、消除炎症、促进伤口愈合等。（不用于肿瘤） | 微波治疗机、微波辅助治疗系统、微波治疗仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2023-08-17 |
| 09物理治疗器械 | 09-07 高频治疗设备 | 09-07-03 微波治疗设备 | 通常由微波发生源、微波传输线缆和辐射器组成，利用工作频率0.3GHz～30GHz的微波辐射能量治疗疾病的设备。 | 用于对肿瘤进行辅助治疗；用于体表理疗和炎症性疾病，可缓解疼痛、消除炎症、促进伤口愈合等。 | 微波热疗机、微波辅助治疗系统、微波治疗仪 | Ⅲ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 09物理治疗器械 | 09-07 高频治疗设备 | 09-07-04 短波治疗仪 | 通常由短波发生器、控制电路和电极板组成。利用短波能量对人体组织加热的设备。 | 用于减轻疼痛、缓解肌肉痉挛和关节挛缩等。 | 短波治疗仪、超短波电疗机 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 09物理治疗器械 | 09-07 高频治疗设备 | 09-07-05 毫米波治疗设备 | 通常由主机、控制器和辐射器组成。使用30GHz～300GHz频段的电磁波，通过辐射照射的形式，以非热效应改善人体组织机能或辅助治疗疾病。 | 用于减轻疼痛，促进软组织挫伤愈合，辅助消除炎症。 | 毫米波治疗仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 09物理治疗器械 | 09-07 高频治疗设备 | 09-07-05 毫米波治疗设备 | 通常由主机、控制器和辐射器组成。使用30GHz～300GHz频段的电磁波，通过辐射照射的形式，以非热效应改善人体组织机能或辅助治疗疾病。 | 用于免疫功能低下患者的辅助治疗。 | 毫米波免疫治疗系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 09物理治疗器械 | 09-07 高频治疗设备 | 由主机、电源线、手持探头、治疗电极、脚踏开关、中性电极和凝胶加热器组成。产品输出射频电流作用于人体腹部、内阴和外阴，使靶组织产生热效应，刺激盆底胶原蛋白和弹性蛋白新生重塑，提升筋膜及韧带的弹性和强度，促进盆腔区域血液循环，改善细胞功能和组织代谢功能。 | 通过改善盆腔内环境，用于盆底功能障碍疾病的辅助治疗。分类编码：09-07。 | 盆底治疗仪 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-11-03 | |
| 09物理治疗器械 | 09-07 高频治疗设备 | 由主机、手柄、支架、中性电极、一次性射频电极（无菌提供）、脚踏开关、冷却水桶、注射器推杆、金属导板和电极连接线缆组成。具备射频技术和微针注射技术。射频技术由射频电极释放射频能量，穿透皮肤表皮层到达皮肤真皮乳头层和网状层，产生热能，从而使皮肤中的胶原蛋白即刻变性收缩，促进胶原蛋白的再生，使皮肤更加紧实、富有弹性，可减轻皮肤皱纹。微针注射技术采用可深入皮下组织的微针电极，将药物定量注射入患者皮肤真皮层，用于面部皮肤药物的注射。 | 用于减轻面部及身体各处肌肉松弛、减轻皮肤皱纹；与配套注射器配合使用，供医疗机构对患者面部真皮层进行药物注射。分类编码：09-07。 | 皮肤治疗仪 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-07-13 | |
| 09物理治疗器械 | 09-07 高频治疗设备 | 主要由主机、手柄电缆（电阻式手柄电缆和电容式手柄电缆）、治疗电极（电阻电极和电容电极）、回路电极（回路板）和无线遥控器组成。将射频电流作用于患者面部、男性生殖器区域、肢体关节或躯干。 | 利用内生热原理，用于骨骼肌肉系统损伤（肌肉挛缩、撕裂和拉伤、肌腱炎、扭伤、滑膜炎、滑囊炎）、关节疼痛（关节炎、骨关节炎）、伴随四肢和脊柱炎症性疼痛（颈痛、背痛、腰痛）、炎症性慢性盆腔疼痛的辅助治疗。分类编码：09-07。 | 射频治疗仪 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-07-13 | |
| 09物理治疗器械 | 09-07 高频治疗设备 | 主要由主机、软件、托盘、触摸显示屏、超声手柄（含超声波头）、小气泡手柄（含清洗头）、活氧嫩肤动能手柄（含按摩头）、四极网状射频手柄、手柄挂架、美容液瓶、废液瓶、连接管路和电源线组成。小气泡手柄通过仪器产生的低浓度活氧（臭氧），配合护肤产品，产生大量含有臭氧的泡泡，对皮肤进行深层的清洁，去除角质；活氧嫩肤动能手柄通过振动按摩促进皮肤新陈代谢；四极网状射频手柄通过射频能量作用于皮肤，加强新陈代谢，重塑胶原蛋白，加热深层皮肤组织，以改善暗沉、淡化黑色素、嫩肤；超声手柄利用1MHz高频超声波对皮肤内部刺激产生微振动生成微热，带动皮肤组织加速皮肤新陈代谢，促进血液循环，将护肤产品导入皮肤表层，加强皮肤锁水力，细致毛孔和改善皮肤状况。 | 用于清洁皮肤，为肌肤补水补氧，改善暗沉，淡化黑色素，美白嫩肤。分类编码：09-07。 | 射频/超声治疗仪 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-07-13 | |
| 09物理治疗器械 | 09-07 高频治疗设备 | 主要由射频和微电流电极片、LED光、温度传感器、操控面板、机身外壳和充电接口组成。具备射频模式和微电流模式。射频模式通过射频能量作用于人体，产生热量引起局部加热效应，对真皮层胶原纤维产生收缩原理，辅助减轻皮肤皱纹和褶皱；微电流模式通过低频微弱电流脉冲刺激肌肉层运动神经，引起肌肉收缩运动，辅助减轻皮肤下垂。 | 用于辅助减轻皮肤皱纹和褶皱，辅助减轻皮肤下垂，改善皮肤外观。分类编码：09-07 | 射频皮肤治疗仪 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-07-13 | |
| 09物理治疗器械 | 09-07 高频治疗设备 | 主要由高频源、治疗床、治疗电极和计算机控制单元组成。在治疗时将治疗电极对准病灶部位，通过高频电磁场作用于人体，其高频能量转化为热能使组织温度升高，局部组织血管扩张，组织细胞的通透性升高，血液循环加快，促进代谢产物排出。 | 用于慢性前列腺炎、良性前列腺增生、慢性盆腔炎的辅助治疗。分类编码：09-07。 | 体外高频热疗机 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-07-13 | |
| 09物理治疗器械 | 09-07 高频治疗设备 | 主要由主机和操作头组成。主机主要由电源部分、红光与射频电路模块、负气压模块、控制与显示模块、操作头支撑部分和移动单元组成。通过负压拔罐效应（抽吸机械力刺激效应）、红光照射热效应、频率为1.0MHz的射频热效应（射频最大功率不高于35J），作用于非创伤性人体皮肤表面。负压功能起到舒筋活血作用；红光功能对表皮及肌肉组织有镇痛消炎，改善人体微循环作用；射频功能刺激胶原组织纤维的收缩和生长，达到加快血液循环，辅助改善皮肤外观，减轻痤疮炎症，祛皱。 | 用于舒筋活络，促进血液循环，对皮肤类疾病有消炎止痛作用，减轻痤疮炎症，辅助改善皮肤外观，紧致皮肤。分类编码：09-07。 | 射频/红光/负压治疗仪 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-07-13 | |
| 09物理治疗器械 | 09-07 高频治疗设备 | 由主机控制单元、能量发生单元、舱体和床体组成。通过能量发生单元产生的高频电场能量作用于人体腹部。 | 用于腹腔和盆腔组织的急性和亚急性炎症的辅助治疗。分类编码：09-07。 | 超短波治疗仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 09物理治疗器械 | 09-07 高频治疗设备 | 由主机[高频源（含电极）]、床体和操作台组成。通过高频电容场产生的热效应和非热效应对前列腺和盆腔深部和浅部进行热疗。 | 用于慢性前列腺炎、良性前列腺增生﹑慢性盆腔炎的辅助治疗。分类编码：09-07。 | 体外电容场热疗机 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 09物理治疗器械 | 09-07 高频治疗设备 | 由连接头、导线、电极、外壳和手柄组成。 | 配合射频溶脂设备使用，使用时电极侵入患者皮肤组织并输出射频能量，使脂肪细胞受高温而凝固、凋亡，辅助进行射频溶脂。分类编码：09-07。 | 射频消融针状电极 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 09物理治疗器械 | 09-07 高频治疗设备 | 主要由主机、负极板、手柄连接线和手柄组成。通过主机产生的高频电流作用于外阴和阴道等部位，加热真皮层，使胶原纤维收缩；同时激活胶原蛋白再生，恢复皮肤弹性。 | 用于刺激外阴和阴道黏膜，使被刺激部位组织收缩和恢复弹性。分类编码：09-07。 | 高频治疗仪 | Ⅲ类 | 现行 | 2020-09-30 |
