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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 09物理治疗器械 | 09-03 光治疗设备 | 09-03-01 激光治疗设备 | 通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置和防护装置等部分组成。利用强激光与人体组织的相互作用机理，达到治疗的目的。 | 用于皮肤浅表性病变、烧伤等整形科、皮肤科的治疗或辅助治疗。 | 准分子激光皮肤治疗机、红宝石激光治疗仪、半导体激光治疗仪、半导体激光脱毛机、染料激光治疗仪、翠绿宝石激光治疗仪、长脉冲Nd:YAG激光治疗仪、Nd:YAG激光治疗仪、Nd:YAG激光脱毛机、皮肤激光治疗仪、掺铒光纤激光治疗仪 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 09物理治疗器械 | 09-03 光治疗设备 | 09-03-01 激光治疗设备 | 通常由激光器、传输装置、控制装置和目标指示装置（若有）等部分组成。利用弱激光与人体组织的光化学或生物刺激作用机理，达到理疗的目的。 | 用于鼻腔、口咽部、体表等局部照射辅助治疗、消炎、缓解疼痛。 | 氦氖激光治疗机、氦氖激光/LED治疗仪、半导体激光治疗仪、半导体激光/低频治疗仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 09物理治疗器械 | 09-03 光治疗设备 | 09-03-02 光动力激光治疗设备 | 通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置和控制装置等部分组成。利用弱激光照射光敏剂所引起的光敏化作用，达到治疗的目的。（不包括光敏剂） | 配合特定的光敏剂治疗或辅助治疗尖锐湿疣、痤疮、鲜红斑痣、轻中度宫颈糜烂、皮肤癌和宫颈癌等。 | 倍频Nd：YV04激光光动力治疗仪、HeNe激光光动力治疗仪、半导体激光光动力治疗机、激光动力治疗系统 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 09物理治疗器械 | 09-03 光治疗设备 | 09-03-02 光动力激光治疗设备 | 通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置和控制装置等部分组成。利用激光照射光敏剂所引起的光敏化作用，达到治疗或诊断的目的。（不包括光敏剂） | 用于光动力治疗，激发相应吸收波长的光敏剂，达到辅助治疗肿瘤的目的。 | 倍频Nd：YV04激光光动力治疗仪、HeNe激光光动力治疗仪、半导体激光光动力治疗机、激光动力治疗系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 09物理治疗器械 | 09-03 光治疗设备 | 09-03-03 光动力治疗设备 | 通常由光源（非激光）、光路系统、控制装置、光纤等部分组成，也可包含滤光装置、光功率检测装置等。在光敏剂的参与下，设备发射特定波长的光谱，诱发机体光敏化反应，达到进行治疗的目的。（不包括光敏剂） | 用于激发光敏剂对肿瘤进行光动力治疗。 | 光动力治疗仪 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 09物理治疗器械 | 09-03 光治疗设备 | 09-03-04 强脉冲光治疗设备 | 通常由孤光灯光源、光路系统、滤光装置、控制装置、放电电容和冷却系统等组成。通过可见波段和部分近红外波段强脉冲或脉冲串辐射照射体表，利用选择性光热和光化学作用进行治疗。 | 用于改善皮肤外观治疗、血管性疾病、皮肤表浅的色素性疾病及减少毛发的治疗。 | 强脉冲光治疗仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 09物理治疗器械 | 09-03 光治疗设备 | 09-03-05 红光治疗设备 | 通常由光辐射器（如发光二极管）、控制装置、支撑装置（可有定位装置）等组成，也可配备导光器件。利用红光波段照射人体某些部位（部分设备可兼有部分红外波段）与人体组织发生光化学作用和/或生物刺激作用，达到辅助治疗的目的。 | 用于对浅表良性血管与色素性等病变的辅助治疗；辅助消炎、止渗液、镇痛、加速伤口愈合等；用于辅助缓解过敏性鼻炎引起的鼻塞、流鼻水、打喷嚏等症状。 | 红光治疗仪、光鼻器、鼻炎光疗仪、旋磁光子热疗仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 09物理治疗器械 | 09-03 光治疗设备 | 09-03-06 蓝光治疗设备 | 通常由蓝光波段的光源、控制装置、防护装置、婴儿托盘（床）或床垫（包括可包裹婴儿的输出光垫或毯）以及支撑装置等组成。可配套婴儿培养箱共同使用。利用蓝光波段照射婴儿皮肤表面，发生光化学作用，达到治疗的目的。 | 用于由病理和/或生理因素造成的新生儿血胆红素浓度过高引起的黄疸的治疗。 | 婴儿光治疗仪、新生儿黄疸治疗仪、婴儿光治疗床 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 09物理治疗器械 | 09-03 光治疗设备 | 09-03-06 蓝光治疗设备 | 通常由光辐射器、控制装置、支撑装置（可有定位装置）等组成。利用蓝光波段（部分设备可兼有紫光波段）照射人体皮肤表面与人体组织发生光化学作用和/或生物刺激作用，达到治疗或辅助治疗的目的。 | 用于痤疮、毛囊炎等体表感染性病变的治疗。 | 蓝光治疗仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 09物理治疗器械 | 09-03 光治疗设备 | 09-03-07 紫外治疗设备 | 通常由特定波长的光辐射器、控制装置和电源等部分组成。利用紫外线照射皮肤或体腔表层，与组织发生光化学作用，达到辅助治疗的目的。有全身治疗仪、局部治疗仪、手持式治疗仪等型式。 | 用于皮肤、粘膜的消炎止痛和皮肤病（如白癜风、银屑病、湿疹等）患者的辅助治疗。 | 紫外线治疗仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 09物理治疗器械 | 09-03 光治疗设备 | 09-03-08 光治疗设备附件 | 通常包含多个不同透光程度的测试孔。配合紫外线治疗设备使用。非无菌产品。 | 用于对患者进行最小红斑量／最小光毒量的测试。 | 最小红斑量／最小光毒量测试卡 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 09物理治疗器械 | 09-03 光治疗设备 | 09-03-08 光治疗设备附件 | 一般由卡波姆、甘油、水等组成。产品不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不应包含附录所列成分。非无菌产品。 | 用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用。 | 导光凝胶 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 09物理治疗器械 | 09-03 光治疗设备 | 09-03-08 光治疗设备附件 | 与光治疗设备配合使用，其组成与原理依据光治疗设备的型式和功能。 | 用于辅助实现光治疗设备的功能。 | 医用导光鼻塞 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 09物理治疗器械 | 09-03 光治疗设备 | 由导光头、推送器、光敏剂（甲苯胺蓝、纯化水）、一次性使用无菌冲洗针和包装盒组成。与口腔光动力治疗仪配合使用，声称所含甲苯胺蓝光敏剂在口腔光动力治疗仪发出的红光照射下，其活性被激发，并从基态跃迁到三线态，在相互作用后产生氧分子和自由基，可杀伤、分裂厌氧菌（牙周炎和种植周围炎的主要的致病菌），其中氧的活性分子可以较强地破坏致病厌氧菌的细胞体结构。 | 声称用于牙周炎、种植体周围炎的辅助治疗。视具体情况而定：（1）导光头按第二类医疗器械管理，分类编码：09-03。 | 一次性使用口腔治疗盒 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-10-31 | |
| 09物理治疗器械 | 09-03 光治疗设备 | 由主机、手具及防护眼镜组成。主机包含显示屏、电源、控制系统和循环水冷却系统。产品使用时，将产品手具对准治疗部位，对患者患处进行治疗。产品的光源为手具内的氙灯，非激光光源。 | 声称产品可以在医疗机构中使用，用于治疗血管性皮肤和色素性皮肤病、减少毛发和轻度到中度炎症痤疮。产品不用于眼部或眼周。分类编码：09-03。 | 强脉冲光治疗仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-10-31 | |
| 09物理治疗器械 | 09-03 光治疗设备 | 由主机、灯头、臂杆、数据线、电源线、眼罩组成。利用LED光源的红光、蓝光、黄光和红外光波段照射人体，与人体组织发生光化学作用和生物刺激作用，达到辅助治疗疾病的目的。 | 用于消炎镇痛、促进创面愈合，以及痤疮、浅表良性血管和色素性等病变患者的辅助治疗。产品不用于眼科疾病的辅助治疗，不用于照射患者眼睛。分类编码：09-03。 | 红蓝黄光治疗仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-04-09 | |
| 09物理治疗器械 | 09-03 光治疗设备 | 由红光灯珠及配套电气部分组成，红光灯珠输出650nm激光，按照GB7247.1的分类为2M类激光产品。 | 用于对头皮进行红光照射，激活毛囊、刺激毛发生发，并可辅助对头皮进行消炎。分类编码：09-03。 | 激光治疗仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2023-11-03 | |
| 09物理治疗器械 | 09-03 光治疗设备 | 由卡波姆（增稠剂）、甘油（润滑剂）、水（溶剂）、三乙醇胺（增稠作用）、羟苯甲酯（防腐剂）、苯氧乙醇（防腐剂）组成。产所含成分不发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分。非无菌产品。 | 涂抹于皮肤表层，用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用。分类编码：09-03。 | 导光凝胶 | Ⅰ类 | 现行 | 2023-11-03 | |
| 09物理治疗器械 | 09-03 光治疗设备 | 由主机、联锁连接器、空气过滤器、气电管线、激光罩杯模块、电源供应器和锁匙控制器组成，具有激光及中频电疗功能。可对治疗部位单独进行激光治疗或中频电疗，或同时使用激光治疗和中频电疗。激光波长分别为660nm和808nm，按照GB7247.1的分类为3B类激光产品。 | 用于缓解疼痛、促进患处组织愈合。分类编码：09-03。 | 中频/激光治疗仪 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-11-03 | |
| 09物理治疗器械 | 09-03 光治疗设备 | 由主机、鼻腔治疗头、鼻帽和连接线组成。按照GB7247.1的分类为3R类激光产品。 | 通过波长650nm的激光照射鼻腔或穴位，用于高粘血症、高脂血症、缺血性心脑血管疾病及鼻炎的辅助治疗。分类编码：09-03。 | 半导体激光治疗仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2023-11-03 |
