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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 07医用诊察和监护器械 | 07-10 附件、耗材 | 07-10-01 有创血压传感器 | 通常由血压传感器和血压传输管路组成。血压传感器部分由压力传感器感应元件以及电缆组成。 | 与有创血压监护主机配合使用，用于动、静脉压测量。 | 有创压力传感器、压力管 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-10 附件、耗材 | 07-10-02 电生理标测导管 | 通常由导管外层、电极、信号电路组成。无菌提供，一次性使用。 | 与电生理标测设备配合使用，用于心内的电生理检查。 | 电生理诊断导管、心内标测电极导管 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-10 附件、耗材 | 07-10-03 体表电极 | 通常主要由传感元件、连接接头组成。 | 用于采集并获取受观测者人体体表信号，如心电、脑电信号。 | 一次性心电电极、心电电极、脑电电极 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-10 附件、耗材 | 07-10-04 脉搏血氧传感器 | 通常由传感器、连接器和电缆组成。传感器可以是指夹式、指套式或者绑带式。 | 与监护仪，脉搏血氧计等配套使用，用来测量脉搏血氧饱和度。 | 脉搏血氧饱和度传感器 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-10 附件、耗材 | 07-10-05 导电膏 | 具有一定导电性能的胶体。 | 用于在诊断、监护或治疗过程中充填、涂覆于皮肤与电极之间，从而在电极与皮肤之间形成相对稳定的导电连接。 | 导电膏 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-10 附件、耗材 | 07-10-06 无创血压袖带 | 通常由布套、气囊、气管和接头组成。 | 与无创血压设备配合使用，用于测量无创血压。 | 血压袖带 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-10 附件、耗材 | 07-10-06 无创血压袖带 | 通常由布套、气囊、气管和接头组成。 | 与无创血压设备配合使用，用于测量无创血压。 | 血压袖带 | Ⅰ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-10 附件、耗材 | 07-10-07 心电导联线 | 通常由连接仪器的插头、主电缆、连接器、导联线和导联线按钮组成。 | 与监护仪、心电图机等配套使用，连接于仪器和电极之间，用于传递自人体体表采集到的电生理信号。不包括防除颤功能的提供。 | 心电导联线 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-10 附件、耗材 | 07-10-07 心电导联线 | 通常由连接仪器的插头、主电缆、连接器、导联线和导联线按钮组成。 | 与监护仪、心电图机等配套使用，连接于仪器和电极之间，用于传递自人体体表采集到的电生理信号。不包括防除颤功能的提供。 | 心电导联线 | Ⅰ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-10 附件、耗材 | 由进气端、垫片、出气端组成。一次性使用非无菌产品。与采样袋、呼出气体检测仪配合使用。使用时，患者口腔呼出的气体先后经过进气端、垫片、出气端到达气体采样袋或呼出气体分析检测设备。 | 用于采集人体呼出气体，垫片用于患者吸气时，阻断气流回流，保证气流的单向流通。分类编码：07-10。 | 一次性使用吹嘴 | Ⅰ类 | 现行 | 2024-04-09 | |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-10 附件、耗材 | 由仪器插头、信号线、集线盒、导联线及电极插头组成。产品将与之相连的脑电电极收集到的脑电信号传递到脑电设备上。 | 可与多种脑电图仪、脑电睡眠监护仪、脑电生理分析仪配合使用，传输人体脑电信号。分类编码：07-10。 | 脑电导联线 | Ⅰ类 | 现行 | 2023-11-03 | |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-10 附件、耗材 | 由导向头、传感器、导管体和接头组成，传感器包括压力传感器和阻抗传感器，封装集成在导管体上。使用时，产品经鼻腔插入咽喉、食道、胃或经肛门插入到直肠中采集压力和阻抗数据，并将采集数据传送到主机供医生分析诊断用。 | 用于测量咽喉、食道、胃、脏门、直肠的压力和阻抗值，辅助对胃肠疾病的检查。分类编码：07-10。 | 胃肠动力导管 | Ⅱ类 | 现行 | 2023-11-03 | |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-10 附件、耗材 | 由布套、气囊、气管和接头。 | 配合使用的无创血压设备向袖带内充气加压，放气减压，从而达到测量血压的作用。分类编码：07-10。 | 血压袖带 | Ⅰ类 | 现行 | 2023-11-03 | |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-10 附件、耗材 | 由电极（导电胶条）、传感器、连接器和线缆组成。一次性使用。配合男性性功能生物反馈检测仪使用。将电极固定在阴茎（疲软情况下）相应部位。经勃起后膨胀的阴茎，会拉伸导电胶条，拉伸的过程会使男性性功能生物反馈检测仪检测到的电阻值发生变化，相关数据供医生参考。 | 用于与多种男性性功能生物反馈检测仪配合，辅助检测阴茎勃起硬度。分类编码：07-10。 | 一次性使用阴茎检测用电极 | Ⅱ类 | 现行 | 2023-03-30 | |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-10 附件、耗材 | 主要由测压装置、LCD显示屏、外针组件、机壳和保护套组成，无菌提供，一次性使用。在脑脊液的引流过程中，测压装置测量脑脊液压力，通过软件计算，最后以数字化的形式显示在LCD显示屏内。 | 用于辅助测量脑脊液压力。分类编码：07-10。 | 一次性使用脑脊液测压装置 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-03-30 | |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-10 附件、耗材 | 由咬嘴、吹气嘴（上盖）吹气口（下盖）和过滤膜组成。 | 与肺功能仪连接，用于过滤患者吹气时的唾液，避免交叉感染。非无菌提供。分类编码为：07-10。 | 一次性肺功能仪用过滤嘴 | Ⅰ类 | 现行 | 2022-10-27 | |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-10 附件、耗材 | 主要由电缆、尖端探头和连接器端圆形插头组成。该产品仅可用于单个患者，不可清洁后重复使用，耗材产品。与婴儿培养箱、多功能培养箱和/或婴儿辐射保暖台配套使用。 | 用于辅助测量（无创）患者皮肤温度。分类编码为：07-10。 | 一次性婴儿皮肤温度探头 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-10-27 | |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-10 附件、耗材 | 由聚丙烯材料制成的T型咬嘴。非无菌提供。不具备雾化功能。 | 与一次性肺功能仪用过滤嘴及雾化杯连接，有助于吸入和呼出气体时保持口腔打开状态，避免交叉感染。分类编码：07-10。 | 一次性使用咬嘴 | Ⅰ类 | 现行 | 2022-07-13 | |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-10 附件、耗材 | 由口罩本体和单向阀组成。非无菌产品。 | 配合人体呼出气体分析检测设备使用，通过口罩包裹患者口部帮助采集人体呼出气体。分类编码：07-10。 | 一次性呼气采样口罩 | Ⅰ类 | 现行 | 2022-07-13 | |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-10 附件、耗材 | 由吹气嘴（ABS材质）和过滤膜（棉）组成。非无菌产品。连接受检者与呼出气分析仪器。 | 用于过滤患者吹气时的唾液，避免交叉感染。分类编码：07-10。 | 一次性呼出气检测用过滤嘴 | Ⅰ类 | 现行 | 2022-07-13 |
