| 分类目录 | 07医用诊察和监护器械 |
|---|---|
| 一级类别 | 07-10 附件、耗材 |
| 二级类别 | 07-10-03 体表电极 |
| 产品描述 | 通常主要由传感元件、连接接头组成。 |
| 预期用途 | 用于采集并获取受观测者人体体表信号，如心电、脑电信号。 |
| 品名举例 | 一次性心电电极、心电电极、脑电电极 |
| 类别 | Ⅱ类 |
| 版本 | 现行 |
| 发布日期 | 2017-09-04 |
| 临床路径-品名举例 | 一次性心电电极、心电电极、脑电电极 |
| 临床路径-产品描述 | 通常主要由传感元件、连接接头组成。 |
| 临床路径-预期用途 | 用于采集并获取受观测者人体体表信号，如心电、脑电信号。 |
| 临床路径推荐-免临床评价 |
07-10-03 一次性使用心电电极 一次性使用心电电极是心电图采集设备附件，由传感元件和电解质组成，可带或不带连接导线。电极可由基衬材料、导电膏、电极扣等组成，基衬材料可用透气纸、水刺布、无纺布、发泡纸、棉布或PE等加涂医用压敏胶制成，并可按其形状不同分为圆形、椭圆型、方形等，并按其尺寸大小不同分为若干规格；配合仪器，供心电检测、监测用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0196－2005一次性使用心电电极。 07-10-03 一次性使用无创脑电电极 一次性使用无创脑电电极由电极片（导电塑料及金属镀层）、导线和设备接插件组成，可一端与脑电诊断/监护设备连接，一端与人体头部皮肤连接，供采集、传输脑电生物信号用。单个病人短时间内可以重复使用。 07-10-03 体表参考电极 一般由电极（粘性贴片、传感器）和连接线组成，按其形状可分为圆形、椭圆型、方形等。非灭菌产品，一次性使用。在心脏电生理检查中使用，应与相应电生理标测设备或导管配合使用，用于传送导管的位置。产品性能指标采下列参考标准中的适用部分，如：YY/T0196－2005一次性使用心电电极。 |
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