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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 07医用诊察和监护器械 | 07-04 监护设备 | 07-04-01 病人监护设备 | 通常由主机、供电电源、显示器、一个或多个生理参数功能模块和报警系统组成。从单一患者处采集参数信息，处理、显示信息并发出报警。 | 用于对患者的一个或多个生理参数进行测量和监护，其中包括使用有创方法对患者进行测量和监护。常见的有创监护参数有：有创血压；中心静脉氧饱和度；混合静脉氧饱和度；有创心输出量；有创血流动力学分析。 | 病人监护仪、多参数监护仪 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-04 监护设备 | 07-04-01 病人监护设备 | 通常由主机、供电电源、显示器、一个或多个生理参数功能模块和报警系统组成。从单一患者处采集参数信息，处理、显示信息并发出报警。 | 用于对患者的一个或多个生理参数进行测量和监护，其中包括对关键生理参数进行自动诊断和监测的功能。关键生理参数包括但不限于ST、心律失常、QT。 | 病人监护仪、多参数监护仪 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-04 监护设备 | 07-04-01 病人监护设备 | 通常由主机、供电电源、显示器、一个或多个生理参数功能模块和报警系统组成。从单一患者处采集参数信息，处理、显示信息并发出报警。 | 用于对患者的一个或多个生理参数进行测量和监护，常见的生理参数有：心电；心率；脉搏率；呼吸；无创脉搏血氧饱和度；无创脉搏碳氧血红蛋白；无创脉搏高铁血红蛋白；无创脉搏全血红蛋白；无创血压；体温；预测体温；无创心输出量；经皮氧分压；经皮二氧化碳分压；脑电；肌电；无创颅内压；灌注指数；脉搏压力变异指数；无创血流动力学分析；呼吸功能和力学和综合肺指数；双频指数；熵指数；肌肉松弛和肌肉肌电传导。 | 病人监护仪、多参数监护仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-04 监护设备 | 07-04-01 病人监护设备 | 通常由主机、供电电源、显示器、一个或多个生理参数功能模块和报警系统组成。从单一患者处采集参数信息，处理、显示信息并发出报警。 | 用于对氧化亚氮、安氟醚、异氟醚、七氟醚、地氟醚等麻醉气体浓度的监测。 | 呼吸气体监护仪、麻醉气体监护仪 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-04 监护设备 | 07-04-02 神经监护设备 | 通常由主机、放大器和刺激器组成。通过视觉、听觉和/或电学方式刺激神经并接收反馈信息。 | 用于手术过程中对于患者的神经进行监护。 | 神经监护仪 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-04 监护设备 | 07-04-03 动态血糖/葡萄糖监测设备 | 通常由血糖记录器、信息提取器、感应葡萄糖探头、线缆和分析软件组成。持续监测皮下细胞间液的葡萄糖浓度并进行分析计算。 | 用于连续监测患者血糖/葡萄糖水平。 | 动态血糖连续监测系统、动态葡萄糖连续监测系统、持续葡萄糖监测系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-08-17 |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-04 监护设备 | 07-04-03 动态血糖/葡萄糖监测设备 | 通常由血糖记录器、信息提取器、感应葡萄糖探头、线缆和分析软件组成。持续监测皮下细胞间液的葡萄糖浓度并进行分析计算。 | 用于连续监测患者血糖/葡萄糖水平。 | 动态血糖连续监测系统、动态葡萄糖连续监测系统 | Ⅲ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-04 监护设备 | 主要由主机、电缆线、传感器和软件组成。在需要使用肌松药的麻醉手术中使用，主机向肌肉输送电刺激信号，通过传感器可采集肌肉颤搐产生的加速度，以及神经向肌肉传导的肌电信号，通过测量和计算的生理信号参数反映出患者麻醉时的肌肉松弛程度。 | 声称用于术中对患者麻醉时肌肉松弛度的监测，麻醉医生根据监测的参数判断是否需要在麻醉手术中追加肌松药或拮抗药。分类编码：07-04。 | 肌松参数监测仪 | Ⅲ类 | 现行 | 2024-10-31 | |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-04 监护设备 | 由主机（含报警功能）、脑电模块、一次性使用无创脑电电极、电池、电源线和等电位线组成。使用时，将产品中的一次性使用无创脑电电极放置在患者头部完好皮肤表面，采集前额脑电波后，传递给脑电模块，通过产品特有的算法计算出患者脑电双频指数（部分算法涉及人工智能技术），脑电模块再将计算值传输给主机，并以数字和曲线的形式，提供给医生。 | 适用于监测患者的脑电意识状态，计算脑电双频指数，对术中患者麻醉深度进行监护，医生根据其测量计算结果调整麻醉剂用量，从而指导医生对手术中麻醉深度的控制。分类编码：07-04。 | 麻醉深度监护仪 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-11-03 | |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-04 监护设备 | 主要由主机、采集器、脑电导联线和可穿戴脑电传感器组成。作用于前额及耳后乳突部位皮肤，通过脑电传感器无创采集患者的脑电波信号，提取出脑电中有关疼痛镇痛的特征成分，得到疼痛指数与镇痛指数。 | 用于临床监测疼痛、镇痛指数，预测全身麻醉患者伤害性刺激后的血液动力反应，预测麻醉药的伤害性刺激。监测的指数提供给医生，作为医生实施疼痛治疗或开具镇痛/麻醉处方时的参考依据。分类编码：07-04。 | 疼痛镇痛麻醉监测系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-03-30 | |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-04 监护设备 | 由信号放大器、台车、测量传感器、主机和软件组成。通过测量传感器，产品可监测患者的血红蛋白、血氧饱和度、脉率、脑氧等生理参数，并可采集受试者的脑电型号，在软件上形成脑电图。 | 用于对脑电信号的测量，辅助医务人员对于脑部疾病的诊断。分类编码：07-04。 | 患者多参数检测仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-04 监护设备 | 由探测消融电极、神经监护气管导管、皮下针三部分组成。其中探测消融电极包括手术电极、探测电极、手柄、电缆线及电极保护套组成；神经监护气管导管由套囊、接触电极、管身、充气管、指示球囊、电极连接线、接触电极插头和气管导管接头组成；皮下针由针体、针柄、电极连接线和连接线插头组成。 | 用于甲状腺手术中监测喉内神经活动，以及对手术部位进行电凝、电切、止血和消融。分类编码：07-04。 | 由神经监护消融电极/气管导管 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-04 监护设备 | 由主机、嵌入式软件、测试线和电极组成。采用生物电磁场原理和电阻抗成像技术测量患者肺部阻抗异常变化。 | 用于肺炎等引起的肺水肿患者的监护及辅助诊断。分类编码：07-04。 | 无创肺水肿动态监护仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-04 监护设备 | 由主机、控制单元、传感器和电刺激探头组成。在手术中，电刺激探头通过手术切口探入人体（探头接触肌肉及脊柱骨骼），向运动神经发出刺激电流以产生诱发反应，传感器监测对应的肌肉活动及 神经状态。 | 用于在外科手术中对运动神经状态进行定位、标测、跟踪，辅助医生识别和评估神经。 | 神经监护仪 | Ⅲ类 | 现行 | 2020-03-27 | |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-04 监护设备 | 由处理器（主机）、传感器模块、无线数据终端、数据线和软件组成。预期用于通过非接触传感器实时持续监测床上患者呼吸频率、心率等非关键生理参数。 | 非接触式体征监测系统 | Ⅱ类 | 现行 | 2020-03-27 | ||
| 07医用诊察和监护器械 | 07-04 监护设备 | 主要由信号采集模块、处理模块、显示模块、控制电路组和手表主体组成。患者佩戴在手腕处，采用无创方法采集患者皮肤的光反射信号及人体心电信号，经过算法处理后和校准、修正后，得到患者的血糖参数。 | 用于监测糖尿病患者的血糖参数。 | 无创血糖仪 | Ⅲ类 | 现行 | 2020-03-27 | |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-04 监护设备 | 主要由监护仪主机、嵌入式软件和网关软件组成。设备与电极片连接后，直接佩戴在患者胸前。监护仪对患者的单导联心电以及运动数据进行采集、计算和存储，并将采集到的患者数据传送至安装在手机上的网关软件后，由网关软件将数据传输至服务器供医生远程查看。 | 无线多参数监护仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2020-03-27 | ||
| 07医用诊察和监护器械 | 07-04 监护设备 | 由心电采集器和软件组成。 | 用于连续采集、记录、存储和分析人体的心电图信息。产品监测的心电参数包含ST段。 | 心电监护装置 | Ⅲ类 | 现行 | 2019-11-25 | |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-04 监护设备 | 由主机、电源适配器、导联线和功能接地线组成。设备采集患者脑电波数据，并在主机运算处理后，得出麻醉深度指数数值，并对该参数进行监测。 | 麻醉深度监测仪 | Ⅲ类 | 现行 | 2019-02-18 | ||
| 07医用诊察和监护器械 | 07-04 监护设备 | 主要由导管管体、接触电极、电极连线、可充气套囊、套囊充气管和皮下针头组成。产品与神经监护仪连接，神经监护仪产生的电信号通过接触电极刺激人体神经，并将肌电信号反馈至神经监护仪。 | 用于术中监视喉内肌神经活动以及提供畅通的病人通气气道。 | 神经监测气管插管 | Ⅲ类 | 现行 | 2019-02-18 |
