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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 06医用成像器械 | 06-17 组合功能融合成像器械 | 06-17-01 单光子发射及X射线计算机断层成像系统 | 通常由单光子发射计算机断层成像设备（SPECT）和X射线计算机断层摄影设备（CT）组成。其中的SPECT和CT部分或可单独使用。 | 用于得到SPECT功能代谢影像与CT解剖形态学影像的同机融合图像。 | 单光子发射及X射线计算机断层成像系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 06医用成像器械 | 06-17 组合功能融合成像器械 | 06-17-02 正电子发射及X射线计算机断层成像系统 | 通常由正电子发射断层成像设备（PET）和X射线计算机断层摄影设备（CT）组成。其中的PET和CT部分或可单独使用。 | 用于得到PET功能代谢影像与CT解剖形态学影像的同机融合图像。 | 正电子发射及X射线计算机断层成像系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 06医用成像器械 | 06-17 组合功能融合成像器械 | 06-17-03 正电子发射及磁共振成像系统 | 通常由正电子发射断层成像设备（PET）和磁共振成像设备（MRI）组成。其中的PET和MRI部分或可单独使用。 | 用于得到PET功能代谢影像与MRI解剖形态学影像的同机融合图像。 | 正电子发射及核磁共振成像系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统、正电子发射磁共振成像系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 06医用成像器械 | 06-17 组合功能融合成像器械 | 06-17-04 超声电子内窥镜 | 通常由物镜系统、像阵面光电传感器、A/D转换集成模块和超声探头组成。将所要观察的腔内物体通过微小的物镜系统成像到像阵面光电传感器上，然后将接收到的图像信号送到图像处理系统上，最后在监视器上输出处理后的图像和超声检查图像。 | 通过创口或自然孔道进入人体内，用于成像和诊断。 | 超声电子气管镜、超声电子上消化道内窥镜、超声电子胃镜 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 06医用成像器械 | 06-17 组合功能融合成像器械 | 06-17-05 复合内窥镜 | 通常由电子内窥镜和其他成像模块（如共聚焦显微、光学相干断层成像技术（OCT）等）组成。 | 通过创口或自然孔道进入人体内，用于成像和诊断。 | 共聚焦显微内窥镜 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 06医用成像器械 | 06-17 组合功能融合成像器械 | 由保护套、手柄、导光管组成。导光管由导光束，外管及显微物镜组成。与共聚焦显微影像仪连接使用，其导光管通过内窥镜孔道进入人体消化道，对其内部组织的细微结构进行显微成像。 | 用于需要进行消化道内窥镜成像的人群。分类编码：06-17。 | 消化道显微成像导管 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-07-13 | |
| 06医用成像器械 | 06-17 组合功能融合成像器械 | 主要由主机、工作站、微探头组成。主机由微型图像传感器（CCD）影像单元、照明系统、物镜系统等组成；工作站由显示器、嵌入软件的工控机、电缆线等组成；微探头由光纤、光学镜片组成。微探头通过光学内窥镜的工作通道进入人体自然体腔，主机中LED光源发出的光经显微镜物镜聚焦于微探头的光纤端面，再将光信号转换成电信号。 | 用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中，对体腔视场区域内组织的细微结构进行图像采集、处理、传输。 | 共聚焦显微内窥镜 | Ⅲ类 | 现行 | 2019-11-25 | |
| 06医用成像器械 | 06-17 组合功能融合成像器械 | 主要由主机（超声设备）、激光器、双模复合探头、光纤束和激光器操作软件组成。使用时探头接触人体体表。该产品中的光声-超声双模态成像是在一个成像周期内，既有基于声波反射成像的传统超声组织结构图像，又有基于光脉冲发射获得的光声图像，并将二者融合显示。 | 用于乳腺、甲状腺、小关节等器官的疾病筛查。 | 光声超声双模态成像系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2019-07-18 |
