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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 05放射治疗器械 | 05-02 放射治疗模拟及图像引导系统 | 05-02-01 放射治疗模拟系统 | 通常由机架、治疗床、影像子系统（可以是多种成像方式）等组成。 | 用于模拟各类外照射放射治疗设备，确定放射治疗过程中被照射的病灶部位和治疗辐射野的位置、尺寸，为放射治疗设备的定位提供依据。 | 放射治疗模拟机、X线模拟定位机、模拟定位机 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 05放射治疗器械 | 05-02 放射治疗模拟及图像引导系统 | 05-02-02 放射治疗用X射线图像引导系统 | 通常由X射线成像装置、相关软件等组成。一般独立安装在治疗室内。 | 配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的引导和位置验证。 | X射线机载定位引导系统、图像引导监测定位系统、图像引导放射治疗定位系统、放射治疗图像引导系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 05放射治疗器械 | 05-02 放射治疗模拟及图像引导系统 | 05-02-03 电子射野成像系统 | 通常由正对于治疗射线束的射线探测单元、相关软件等组成。 | 配合外照射设备，通过采集射野图像，主要用于患者在放射治疗中的引导和位置验证。 | 电子射野成像装置、实时影像动态验证系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 05放射治疗器械 | 05-02 放射治疗模拟及图像引导系统 | 05-02-04 超声影像引导系统 | 通常由超声系统主机、凸阵探头、床位指示器套件、模体、工作站和服务器、软件等组成。 | 可将超声与CT图像配准融合，用于前列腺等图像引导放射治疗的支持与补充。 | 超声影像引导系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 05放射治疗器械 | 05-02 放射治疗模拟及图像引导系统 | 05-02-05 电磁定位系统 | 通常由植入人体靶区的信号发生装置、信号探测装置、控制台、支撑装置等组成。 | 配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的定位和追踪。 | 放射治疗电磁定位系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 05放射治疗器械 | 05-02 放射治疗模拟及图像引导系统 | 05-02-06 光学定位引导系统 | 通常由光学发生装置、光学探测装置、摄像设备、控制台、支撑装置、软件等组成。 | 配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的定位、追踪和监测。 | 放射治疗红外定位系统、放射治疗光学定位系统、患者定位系统、放射治疗患者定位系统、激光定位引导系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 05放射治疗器械 | 05-02 放射治疗模拟及图像引导系统 | 主要由光学定位引导子系统、六维床子系统和呼吸门控子系统组成。六维床子系统由六维定位床体、六维床控制台、手控器、电气柜和计算机系统组成；光学定位子系统和呼吸门控子系统由摄像头、标定工具、呼吸门控控制台和计算机系统组成。六维床子系统用于放射治疗环境下的患者精确摆位；光学定位引导子系统配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的定位、追踪和监测；呼吸门控子系统用于追踪病人的呼吸模式，以实施与呼吸同步的影像采集和放射治疗。 | 用于放射治疗环境中的患者身体各部位在放射治疗过程中的定位、修正和体位监测；也可以用于在图像采集、放射治疗模拟和放射治疗过程中对病人位置的监控。 | 放射治疗患者摆位系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2020-03-27 | |
| 05放射治疗器械 | 05-02 放射治疗模拟及图像引导系统 | 由控制软件、储源箱、立柱和底座组成。软件可根据医师开具的处方剂量自动计算治疗时长，以计算和控制对皮肤治疗时所需核素的剂量，并具有定时警示功能。不含放射源。 | 医用射线皮肤定量治疗仪 | Ⅲ类 | 现行 | 2019-02-18 |
