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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 05放射治疗器械 | 05-01 放射治疗设备 | 05-01-01 医用电子加速器 | 通常由可移动机架和电子直线加速器组成。 | 使用MeV级电子束开展术中放射治疗。 | 移动式电子束术中放射治疗系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 05放射治疗器械 | 05-01 放射治疗设备 | 05-01-01 医用电子加速器 | 通常由机架、辐射头、治疗床、控制台、图像引导装置等组成。 | 用于患者肿瘤或其他病灶的放射治疗。 | 医用电子直线加速器、医用电子回旋加速器、螺旋断层放射治疗系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 05放射治疗器械 | 05-01 放射治疗设备 | 05-01-01 医用电子加速器 | 通常由辐射头、机械手臂、立体定向装置、治疗床、治疗计划系统等组成。 | 用于患者肿瘤或其他病灶的立体定向放射治疗。 | X射线立体定向放射外科治疗系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 05放射治疗器械 | 05-01 放射治疗设备 | 05-01-02 医用轻离子治疗系统 | 通常由轻离子加速器与粒子传输系统、束流应用及监测系统、安全治疗控制系统、治疗室控制装置、成像器、治疗床等组成。其中轻离子指原子序数小于或等于氖（Z≤10）的离子种类。此处所指轻离子不包括电子，以便与医用电子加速器区别。 | 用于患者肿瘤或其他病灶的放射治疗。 | 质子治疗设备、碳离子治疗设备、质子/碳离子治疗设备、粒子治疗设备 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 05放射治疗器械 | 05-01 放射治疗设备 | 05-01-03 医用X射线治疗设备 | 通常由高压发生器、X射线组件、控制台、冷却系统等组成。通常指10kV～1MV X射线治疗设备。 | 用于浅中部肿瘤的放射治疗。 | X射线放射治疗机、X射线放射治疗系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 05放射治疗器械 | 05-01 放射治疗设备 | 05-01-04 伽玛射束远距离治疗机 | 通常由机架、源容器、辐射头、治疗床、电气控制子系统等部分组成。 | 用于对肿瘤患者进行远距离放射治疗。 | 钴-60治疗机、钴-60远距离治疗机 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 05放射治疗器械 | 05-01 放射治疗设备 | 05-01-04 伽玛射束远距离治疗机 | 通常由主机、准直子系统、治疗床、立体定位组件、电气控制组件、治疗计划子系统等组成。 | 采用立体定向放射治疗技术，专门用于头部或（和）体部实体肿瘤的立体定向放射治疗。 | 钴-60头部旋转式伽玛(γ)射束放射治疗装置、立体定向伽玛(γ)射束全身治疗系统、伽玛射束(γ)立体定向回转聚焦放射治疗机、立体定向伽玛(γ)射束体部治疗系统、伽玛(γ)射束多源聚焦体部立体定向放射治疗系统、陀螺旋转式钴-60立体定向放射治疗系统、体部多源伽玛(γ)射束立体定向放射治疗系统、头部多源伽玛(γ)射束立体定向放射治疗系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 05放射治疗器械 | 05-01 放射治疗设备 | 05-01-05 近距离后装治疗设备 | 通常由储源器、驱动器、施源器、操作控制子系统、治疗计划子系统组成。 | 用于人体自然腔道或组织间病变的放射治疗。 | 自动控制式近距离治疗后装设备、伽玛(γ)射线遥控近距离治疗机、核素后装近距离放射治疗机、钴-60后装治疗机、铱-192后装治疗机、后装治疗机、后装机、γ射线遥控后装治疗机 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 05放射治疗器械 | 05-01 放射治疗设备 | 05-01-06 放射性粒籽植入治疗系统 | 通常由防护装置、图像引导装置、植入装置、治疗计划系统等组成。 | 用于肿瘤内粒籽植入放射治疗。 | 放射性粒籽植入枪、放射性粒籽植入器 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
