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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 04骨科手术器械 | 04-13 外固定及牵引器械 | 04-13-01 髌骨爪 | 通常由卡爪（爪体）及紧固装置组成。一般采用不锈钢或纯钛材料制成。卡爪在体内滞留时间大于等于30天。 | 用于髌骨骨折的固定 | 髌骨爪 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 04骨科手术器械 | 04-13 外固定及牵引器械 | 04-13-02 外固定支架 | 通常由针杆链接装置、杆、环、连接部件等组成，不包括骨针。一般采用铝合金、不锈钢、碳纤维、钛合金材料制成。 | 连接体内骨针使用，通过固定、加压或牵拉骨端，实现骨科畸形矫形、骨折复位等治疗目的。 | 骨科外固定器、骨科外固定支架、单侧外固定支架、单侧外固定器、骨科拱环外固定架、骨科管式外固定架、环形支架、组合式外固定支架、肢体延长架、单臂一体骨科外固定支架、单臂式外固定支架、四肢骨外固定器、环棒组合骨科外固定支架、镶嵌式外固定支架、测力式半环骨科外固定支架 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 04骨科手术器械 | 04-13 外固定及牵引器械 | 04-13-02 外固定支架 | 通常由连接装置、固定装置及无源植入物组成，一般采用金属材料制成。无源植入物在体滞留时间大于等于30天。 | 用于骨折、肢体固定，或进行关节制动或关节桥接。 | 带植入物外固定支架、带植入物骨科外固定支架 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 04骨科手术器械 | 04-13 外固定及牵引器械 | 04-13-03 夹板及固定带 | 通常由负压固定囊、负压阀、手柄、固定带、头部固定器组成。一般采用不锈钢等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 | 用于骨折急救护理及送院前的骨折处理。 | 负压式骨折固定保护气垫 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 04骨科手术器械 | 04-13 外固定及牵引器械 | 04-13-03 夹板及固定带 | 一般采用玻璃纤维、聚酯纤维、聚氨酯等高分子材料、不锈钢、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 | 骨夹板、骨科高分子夹板、骨科外固定夹板、骨折固定夹板、鼻外夹板、胸部固定板、肋骨固定板、骨科手术手部固定板、指骨夹板、可调式骨伤塑料夹板、气压夹板、有衬夹板、无衬夹板、医用高分子夹板、医用固定带、医用外固定带、骨科固定带、锁骨固定带、肩臂固定带、肩部固定带、前臂吊带、手臂吊带、医用手臂吊带、肘关节固定带、腕部固定带、腕关节固定带、颈椎固定带、腰椎固定带、胸部固定带、肋骨固定带、髋关节固定带、膝部固定带、踝关节固定带、下肢带、粉状型石膏绷带、粘胶型石膏绷带、固定用弹力束带、石膏衬垫、骨折固定气垫、肢体固定器、关节固定器、肩关节固定器、臂外展固定器、膝关节固定器、膝关节加压固定器、骨盆固定器、髌骨加压固定器、踝关节固定器、足托固定器、头颈胸固定器、颈椎固定器、腰椎固定器、胸腰椎固定器、胸腰骶固定器、骨科保护支具、可调式固定支具、医用外固定支具、颈托、上/下肢医用外固定支具、上肢医用外固定支具、下肢支具、下肢医用外固定支具 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 04骨科手术器械 | 04-13 外固定及牵引器械 | 04-13-03 夹板及固定带 | 一般采用玻璃纤维、聚酯纤维等高分子材料、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 | 骨夹板、骨科高分子夹板、骨科固定带、骨科外固定夹板、骨折固定夹板、踝关节固定带、肩臂固定带、肩部固定带、可调式骨伤塑料夹板、髋关节固定带、肋骨固定板、肋骨固定带、气压夹板、前臂吊带、手臂吊带、锁骨固定带、腕部固定带、腕关节固定带、无衬夹板、膝部固定带、下肢带、下肢支具、医用固定带、胸部固定板、胸部固定带、有衬夹板、指骨夹板、肘关节固定带、鼻外夹板、医用高分子夹板、粉状型石膏绷带、粘胶型石膏绷带、固定用弹力束带、石膏衬垫、骨折固定气垫 | Ⅰ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 04骨科手术器械 | 04-13 外固定及牵引器械 | 04-13-04 牵引器 | 通常由锁紧机构和手柄组成。一般采用不锈钢和铝合金材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 | 用于环式外固定支架安装手术中，通过手动操作手柄，驱动锁紧装置，锁紧克氏针，并向外拉伸，以收紧克氏针。 | 克氏针收紧手术工具 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 04骨科手术器械 | 04-13 外固定及牵引器械 | 04-13-04 牵引器 | 通常包括一个整体式结构的弓架，弓架左、右两牵引杆的前端分别设置有用于穿装牵引钢针的牵引耳。一般采用不锈钢或碳纤维材料制成。非无菌提供。 | 通过施加牵引力于牵引钢针，用于骨折牵引复位、拉直骨牵引针及颅骨牵引。 | 骨科牵引弓、颅骨牵引弓、斯氏针牵引弓、克氏针牵引弓、骨科牵引器、颅骨牵引器、粗钢针牵引器、下颌骨牵引装置、体外牵引弓 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 04骨科手术器械 | 04-13 外固定及牵引器械 | 04-13-04 牵引器 | 通常包括一个整体式结构的弓架，弓架左、右两牵引杆的前端分别设置有用于穿装牵引钢针的牵引耳。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 通过施加牵引力于牵引钢针，用于骨折牵引复位、拉直骨牵引针及颅骨牵引。 | 骨科牵引弓、颅骨牵引弓、斯氏针牵引弓、克氏针牵引弓、骨科牵引器、颅骨牵引器、粗钢针牵引器、下颌骨牵引装置 | Ⅰ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 04骨科手术器械 | 04-13 外固定及牵引器械 | 04-13-05 术中牵引架及配件 | 通常由肩关节牵引支架、袖套连接器、侧向牵引连接器、配重、存放台车和各种床夹组成。一般采用金属和高分子等材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 | 用于骨科手术中，与手术床连接，固定患者手术体位。 | 肩关节牵引架系统 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 04骨科手术器械 | 04-13 外固定及牵引器械 | 04-13-05 术中牵引架及配件 | 通常由足踝牵引架和大腿托架组成。足踝牵引架主要由床夹、支撑杆、牵引调节器、牵引脚带等组成；大腿托架主要由床夹、支撑杆、大腿托盘、海绵垫组成。使用大腿托架托住患者大腿，调节足踝牵引架的长度及角度，进行踝关节牵引。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 | 用于踝关节手术时进行踝关节牵引撑开用。 | 踝关节无创牵引系统 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 04骨科手术器械 | 04-13 外固定及牵引器械 | 04-13-05 术中牵引架及配件 | 主体部分一般采用不锈钢或普通钢材、铝合金等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 | 用于骨科手术中骨骼复位牵引用。 | 骨科四肢牵引架、组合式骨牵引架、上臂支撑牵引架、骨科牵引架、脊柱手术组合式牵引架 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 04骨科手术器械 | 04-13 外固定及牵引器械 | 04-13-05 术中牵引架及配件 | 通常由牵引杆、牵引靴、支撑件、横梁滑板、支脚、拉杆单元、移动虎钳、台车组成。一般采用碳纤维和金属等材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 | 配合手术台使用，用于患者进行骨盆区域和股骨近端区域的手术之前、期间和之后以及进行检查时支撑和固定患者。也用于手术中牵引患者，以暴露术野，便于开展手术。 | 髋关节手术支撑牵引架 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 04骨科手术器械 | 04-13 外固定及牵引器械 | 04-13-05 术中牵引架及配件 | 主体部分一般采用不锈钢或普通钢材、铝合金等材料制成。非无菌提供。 | 用于骨科手术中骨骼复位牵引用。 | 骨科四肢牵引架、组合式骨牵引架、上臂支撑牵引架、骨科牵引架、脊柱手术组合式牵引架 | Ⅰ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 04骨科手术器械 | 04-13 外固定及牵引器械 | 04-13-06 骨科牵引床及配件 | 通常由床体和牵引装置组成，不含电源、液压源。非无菌提供。 | 用于骨科手术后患者的四肢牵引，以帮助患者恢复。或用于手术中牵引。 | 骨科牵引床、手动式骨科牵引床 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 04骨科手术器械 | 04-13 外固定及牵引器械 | 04-13-06 骨科牵引床及配件 | 通常由床体和牵引装置组成，不含电源、液压源。 | 用于骨科手术后患者的四肢牵引，以帮助患者恢复。或用于手术中牵引。 | 骨科牵引床 | Ⅰ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 04骨科手术器械 | 04-13 外固定及牵引器械 | 04-13-07 紧固、支撑工具 | 一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 | 用于体外固定复位手术时辅助、配套使用。 | 紧丝钳、指骨手术支撑架、下肢骨折整复器 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 04骨科手术器械 | 04-13 外固定及牵引器械 | 04-13-07 紧固、支撑工具 | 一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于体外固定复位手术时辅助、配套使用。 | 紧丝钳、指骨手术支撑架、下肢骨折整复器 | Ⅰ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 04骨科手术器械 | 04-13 外固定及牵引器械 | 由托架、固定垫、绑带组成。托架采用高分子材料经增材制造（3D打印）工艺制成，固定垫采用硅胶材料制成。为一次性使用非无菌提供产品。 | 产品接触完好皮肤。穿戴于患者上肢体表，与无菌提供的动脉压迫止血器配合使用，声称用于稳定上肢软组织和限制上肢活动，以防止动脉上肢活动导致压迫止血器松动。分类编码：04-13。 | 一次性使用动脉压迫止血器固定装置 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-10-31 | |
| 04骨科手术器械 | 04-13 外固定及牵引器械 | 采用聚乳酸（PLA）材料，根据三维扫描仪生成的患者损伤部位的三维数据，经3D打印制成的个性化产品。不与体内使用的医疗器械连接。不与创面接触。非无菌提供。 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。分类编码为：04-13。 | 3D打印个性化医用高分子夹板 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-04-09 |
