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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 01有源手术器械 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 01-03-01 高频手术设备 | 通常由高频发生器、手术手柄、手术电极、连接电缆和脚踏开关组成。在两个电极之间产生高频（通常高于200kHz）电流。 | 仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性和/或坏死。 | 高频电灼仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 01有源手术器械 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 01-03-01 高频手术设备 | 通常由高频发生器、手术手柄、手术电极（包括中性电极）、连接电缆和脚踏开关组成。在两个电极之间产生高频（通常高于200kHz）电流。 | 用于外科手术中对相应组织进行切割和凝固。 | 高频电刀、高频手术器、双极电凝固器、双极电凝器、高频手术系统、高频电外科手术系统、等离子手术设备 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 01有源手术器械 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 01-03-02 射频消融设备 | 通常由射频发生器，射频电极、电缆、中性电极和脚踏开关组成。在电极间产生射频电流。 | 用于组织和器官（心脏、肝脏、前列腺、妇科和耳鼻喉等）的消融和凝固。 | 射频治疗仪、射频消融治疗仪、射频热凝器、射频消融发生器、射频消融系统、心脏消融系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 01有源手术器械 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 01-03-03 氩保护气凝设备 | 通常由主机、手术输出端口、开关检测器、氩气源等组成，需要配合高频手术设备使用。 | 用于配合高频手术设备，利用氩气电离效果用于大面积流血面的快速均匀凝固，或利用氩气隔离空气用于减轻组织烟雾和碳化形成。 | 氩气控制器 | Ⅱ类 | 现行 | 2020-12-31 |
| 01有源手术器械 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 01-03-03 氩保护气凝设备 | 通常由主机、手术输出端口、开关检测器、氩气源等组成，需要配合高频手术设备使用。利用氩气源，在两个电极之间的氩气带内产生高频电流。配合高频手术设备进行氩气增强下的电外科手术，保证氩气在手术电极周围流动，用于减轻组织烟雾和碳化形成。 | 用于配合高频手术设备使大面积流血面快速均匀凝固。 | 氩气控制器、氩气增强电外科系统 | Ⅲ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 01有源手术器械 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 01-03-04 高频/射频用电极及导管 | 通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端，用于在手术时对组织进行切割，或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的，即作为发生器的终端，用于发出电流，施行手术；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使电流返回发生器。 | 用于非内窥镜外科手术中，与高频/射频手术设备配合使用。作为高频/射频手术设备的附件对目标组织实施切割、消融、凝血等作用；或与患者身体相连，具有相对较大面积的电极，预期为高频电流提供一个低电流密度的返回通道，以防止在人体组织中产生不希望的灼伤等物理效应的高频附件。 | 高频手术电极、中性电极、随弃式中性极板、双极电极、消融电极、射频消融电极、射频凝闭电极、一次性使用手术电极 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 01有源手术器械 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 01-03-04 高频/射频用电极及导管 | 通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端，用于在手术时对组织进行切割，或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的，即作为发生器的终端，用于发出电流，施行手术；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使电流返回发生器。 | 用于与射频发生器配合使用。以导管等形式通过血管和腔道，将射频能量作用于目标组织，对组织实施切割、消融等作用的射频附件。 | 消融导管、射频消融导管、双向消融术导管、温控消融导管、诊断/消融可调弯头端导管 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 01有源手术器械 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 01-03-04 高频/射频用电极及导管 | 通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端，用于在手术时对组织进行切割，或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的，即作为发生器的终端，用于发出电流，施行手术；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使电流返回发生器。 | 用于内窥镜外科手术中，与高频/射频手术设备配合使用。作为高频/射频手术设备的附件对目标组织实施切割、消融、凝血等作用。 | 电凝手术剪、电凝手术钳、双极电凝钳、高频切开刀、等离子凝开刀、热活检钳 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 01有源手术器械 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 01-03-05 射频消融设备用灌注泵 | 通常由主机、控制器和电缆组成。 | 通常用于降低消融区域与患者接触部分的温度。与射频消融设备配套使用。 | 射频灌注泵 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 01有源手术器械 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 01-03-03 氩保护气凝设备 | 无菌管路高频连接仪采用高频辐射加热方法使两个高分子制无菌管路实施无菌连接；仪器通常由高频发生器、输出和控制器组成，借助模具，可热合不同管径的无菌管路。 | 供临床现场热合输液管路等无菌管路用。Ⅱ类。 | 无菌管路高频连接仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-07-14 |
| 01有源手术器械 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 01-03-04 高频/射频用电极及导管 | 等离子手术设备的双极附件。通常由电极头、电极杆、手柄、电缆线、连接器、液体管路组成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 9706.4医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求、YY/T 1409-2016等离子手术设备。 | 与等离子手术设备主机及灌注泵配合使用，在开放手术或内窥镜手术下，适用于在生理盐水或其它电解质溶液环境下，对软组织进行切割、凝血操作。 | 等离子手术电极 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-07-14 |
| 01有源手术器械 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 01-03-04 高频/射频用电极及导管 | 等离子手术设备的双极附件。通常由电极头、电极杆、手柄、电缆线、连接器、液体管路组成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 9706.4医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求、YY/T 1409-2016等离子手术设备。 | 与等离子手术设备主机及灌注泵配合使用，在开放手术或内窥镜手术下，适用于在生理盐水或其它电解质溶液环境下，对软组织进行切割、凝血操作。 | 等离子手术电极 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-07-14 |
| 01有源手术器械 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 01-03-04 高频/射频用电极及导管 | 一次性使用高频手术设备用阴极板通常由隔离纸、导电胶、铝箔、基衬（如聚乙烯发泡或无纺布涂丙烯酸压敏胶）和电极导线组成，按照导电介质（金属电极导电/离子导电胶导电）、使用人群（成人型/儿童型）、电极数量（单极/双极）及形状（方型/椭圆型）、是否带导线等分为不同的型号和规格；产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 9706.4医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求。 | 连接人体和高频手术设备，提供低电流密度的高频电流回路，防止人体灼伤用；双极中另一极供高频手术设备报警回路用。 | 一次性使用高频手术设备用阴极板 | 视具体情况而定 | 现行 | 2022-07-14 |
| 01有源手术器械 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 01-03-04 高频/射频用电极及导管 | 射频消融用针状电极通常配合穿刺针、套管等成套使用，属于射频消融设备的应用部分。消融针上含有测温传感器；把射频发生器产生的高频电流传递至指定的人体组织，从而实现对其消融/凝固/坏死等目的。 | 与射频发生器（射频控制器）配合使用，用于人体组织的消融。 | 射频消融用针状电极 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-07-14 |
| 01有源手术器械 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 由针尖、针管（包含电极）、手柄、射频线缆、射频插头、三通管、进水接头和回水接头组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。与多模态肿瘤治疗系统（第三类医疗器械）配套使用，在医学影像引导下经皮穿刺进入目标器官（包含肝脏、肾脏、甲状腺）肿瘤内，并与贴附在人体的外部中性电极板形成射频回路。 | 用于辅助对肿瘤的消融治疗。分类编码：01-03。 | 一次性使用射频消融针 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-11-03 | |
| 01有源手术器械 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 由电极头、电极杆、绝缘手柄、绝缘外壁和患者电缆组成。 | 与射频治疗仪主机配合，在耳鼻喉科的内窥镜外科手术中，用于将射频治疗仪主机输出的能量传输至治疗部位。分类编码：01-03。 | 一次性双极射频消融电极 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-07-13 | |
| 01有源手术器械 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 由针头、套管和手柄组成。利用微波对组织热凝固的效应，将针头直接作用于静脉腔血管壁，使其组织凝固，继而使血管腔逐渐纤维化，最终完全闭锁。一次性使用，无菌提供。 | 用于辅助对病人进行大隐静脉和团状静脉的热凝治疗。分类编码：01-03。 | 一次性微波消融导管 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-10-27 | |
| 01有源手术器械 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 由电极组件和绝缘套管组成。与高频发生器配合，在外科开放式手术中使用。 | 用于切开人体的皮肤、皮脂腺、皮下组织、韧带、关节囊、滑膜囊、毛细血管等精密软组织。不用于内窥镜手术，不用于中枢神经系统或中央循环系统手术。分类编码：01-03 | 高频手术电极 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-10-27 | |
| 01有源手术器械 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 由主机、电源线、手持探头、治疗电极、脚踏开关、中性电极和凝胶加热器组成。利用高频电流对靶点组织加热。 | 用于皮肤科、妇科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性，以及改善盆底肌肉强度。分类编码：01-03。 | 高频电灼仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-10-27 | |
| 01有源手术器械 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 主要由主机、手柄、脚踏开关和电源线组成。通过射频波作用于人体皮肤，加热真皮胶原纤维，使胶原纤维收缩，使松弛的皮肤被拉紧，促使胶原增生，新生的胶原重新排列，数量增加，修复老化受损胶原层，达到祛皱紧肤的效果。射频波还能作用于身体，深入皮下脂肪层，溶脂瘦身塑形，改善橘皮组织。 | 用于皮肤皱纹治疗、紧肤塑形。适用于面部皮肤松弛，皱纹明显及体形肥胖的患者。分类编码：01-03。 | 射频治疗仪 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-07-13 |
