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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 04骨科手术器械 | 该产品由半月板缝合针、导向管、半月板组锉组成，主体应采用符合ASTM F899、ASTM A269、ASTM A564标准规定的不锈钢材料制成。 | 半月板缝合手术器械 | 视具体情况而定 | 现行 | 2022-07-14 | |||
| 04骨科手术器械 | 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。 | 无源灭菌骨科手术器械 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-07-14 | |||
| 04骨科手术器械 | 无源内窥镜下暂时使用的骨科手术工具。一般由金属材料或高分子材料制成。可按材质、设计、技术参数、工作部位、预期用途等不同分为若干型号及规格。 | 配合内窥镜使用，用于骨科手术、检查。 | 无源内窥镜下骨科手术工具 | 视具体情况而定 | 现行 | 2022-07-14 | ||
| 04骨科手术器械 | 04-01 骨科用刀 | 04-01-01 截骨用刀 | 通常由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 | 用于切除、截断骨。 | 骨刀、截骨刀、截断刀、半月板刀、胫骨切刀、胫骨切割器、削切刀 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 04骨科手术器械 | 04-01 骨科用刀 | 04-01-01 截骨用刀 | 通常由刀片和刀杆组成，一般采用金属和高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 | 用于股骨头坏死修复术中，清除股骨头内部坏死组织。 | 股骨头内部坏死组织清除刀 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 04骨科手术器械 | 04-01 骨科用刀 | 04-01-01 截骨用刀 | 通常由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。 | 用于切除、截断骨。 | 无菌刀头、一次性使用刀头、无菌骨刀 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 04骨科手术器械 | 04-01 骨科用刀 | 04-01-02 骨科内窥镜用刀 | 通常由头部、杆部和手柄组成，头部为一刃口片，通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。 | 手术中在内窥镜下操作，用于骨科微创手术中，对病变组织进行切除、剥离。 | 关节镜用手术刀 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 04骨科手术器械 | 04-01 骨科用刀 | 04-01-03 扩孔用刀 | 通常由铰刀杆和夹持手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 | 用于铰削椎间盘。 | 椎间盘铰刀 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 04骨科手术器械 | 04-01 骨科用刀 | 04-01-03 扩孔用刀 | 通常由手柄或接头和具有扩孔切削刃的刀头组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 | 用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。 | 髓腔铰刀、骨铰刀、加压螺纹钉铰刀 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 04骨科手术器械 | 04-01 骨科用刀 | 04-01-04 石膏切割用刀 | 通常由刀片和刀柄组成，刀片的远端可以采用各种不同形状，通常是圆形。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 | 用于切割石膏、绷带。 | 石膏刀 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 04骨科手术器械 | 04-01 骨科用刀 | 04-01-01 截骨用刀 | 通常由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于切除、截断骨。 | 骨刀、截骨刀、截断刀、半月板刀、胫骨切刀、胫骨切割器、削切刀 | Ⅰ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 04骨科手术器械 | 04-01 骨科用刀 | 04-01-03 扩孔用刀 | 通常由铰刀杆和夹持手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。 | 用于铰削椎间盘。 | 椎间盘铰刀 | Ⅰ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 04骨科手术器械 | 04-01 骨科用刀 | 04-01-03 扩孔用刀 | 通常由手柄或接头和具有扩孔切削刃的刀头组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。 | 髓腔铰刀、骨铰刀、加压螺纹钉铰刀 | Ⅰ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 04骨科手术器械 | 04-01 骨科用刀 | 04-01-04 石膏切割用刀 | 通常由刀片和刀柄组成，刀片的远端可以采用各种不同形状，通常是圆形。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于切割石膏、绷带。 | 石膏刀 | Ⅰ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 04骨科手术器械 | 04-01 骨科用刀 | 04-01-03 扩孔用刀 | 该类产品通常由不锈钢材料制成。无菌提供。 | 用于脊柱后路手术中扩孔、铰孔或去除终板的软骨层。 | 脊柱手术用铰刀 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-07-14 |
| 04骨科手术器械 | 04-01 骨科用刀 | 04-01-03 扩孔用刀 | 椎间盘切除刀采用符合YY/T 0294.1或ASTM F899标准规定的不锈钢材料制成。无菌提供。 | 用于切开椎间盘最外层的纤维环。 | 椎间盘切除刀 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-07-14 |
| 04骨科手术器械 | 04-02 骨科用剪 | 04-02-01 骨科内窥镜用剪 | 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为一对带刃口的叶片，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。 | 手术中在内窥镜下操作，用于剪切组织。 | 关节镜用手术剪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 04骨科手术器械 | 04-02 骨科用剪 | 04-02-02 骨及组织用剪 | 通常由一对中间连接的叶片组成，头部为刀刃。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 | 用于剪断骨、韧带或组织。 | 骨剪、咬骨剪、双关节咬骨剪、双关节棘突骨剪、膝关节韧带手术剪 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 04骨科手术器械 | 04-02 骨科用剪 | 04-02-03 植入物或石膏用剪 | 通常由一对中间连接的叶片组成，头部为刀刃。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 | 用于剪断植入物或石膏。 | 钢丝剪、台式钢丝剪、钢针剪、钛笼剪、钛网剪、石膏剪 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 04骨科手术器械 | 04-02 骨科用剪 | 04-02-02 骨及组织用剪 | 通常由一对中间连接的叶片组成，头部为刀刃。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于剪断骨、韧带或组织。 | 骨剪、咬骨剪、双关节咬骨剪、双关节棘突骨剪、膝关节韧带手术剪 | Ⅰ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
