备案号 |
Y国备2024001480
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药品通用名称 |
左乙拉西坦
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英文名称/拉丁名称 |
Levetiracetam
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药品批准文号/注册证书/原料药登记号 |
暂无权限
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生产企业 |
暂无权限
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生产企业(英文) |
Hetero Labs Limited, Unit-I
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生产企业地址 |
Sy No.10, I.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Telangana State, India.
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上市许可持有人 |
Hetero Labs Limited
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上市许可持有人(英文) |
Hetero Labs Limited
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上市许可持有人地址 |
7-2-A2, Hetero Corporate, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad-500018, India
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境外生产药品注册代理机构 |
熙德隆药业(北京)有限公司
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境外生产药品注册代理机构地址 |
北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼8层3单元130906
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备案内容 |
暂无权限
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备案机关 |
国家药品监督管理局药品审评中心
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备案日期 |
2024-07-05
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备注 |
备案事项1有异议,理由为:稳定性考察时间不一致,不支持有效期延长至60个月。请申请人按照相应技术指导原则要求完善后重新递交备案申请。
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