| 备案号 | 国备2024000500 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸鲁拉西酮片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Lurasidone Hydrochloride Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Bushu Pharmaceuticals Ltd. Kawagoe Factory |
| 生产企业地址 | 1 Takeno, Kawagoe, Saitama, 350-0801, Japan |
| 上市许可持有人（英文） | Sumitomo Pharma America, Inc. |
| 上市许可持有人地址 | 84 Waterford Drive, Marlborough, MA 01752 United States of America |
| 境外生产药品注册代理机构 | 住友制药（苏州）有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区青丘街115号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-03-16 |
| 备注 | 已备案 |
