| 备案号 | 国备2023002309 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 马昔腾坦片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Macitentan Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Excella GmbH & Co.KG |
| 生产企业地址 | Nürnberger Str. 12, 90537 Feucht Germany |
| 上市许可持有人 | Actelion Pharmaceuticals Ltd |
| 上市许可持有人（英文） | Actelion Pharmaceuticals Ltd |
| 上市许可持有人地址 | Gewerbestrasse 16, 4123 Allschwil, Switzerland |
| 境外生产药品注册代理机构 | 爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号5层517室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2023-11-14 |
| 备注 | 已备案 |
