| 备案号 | 国备2024000420 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 乳果糖口服溶液 |
| 英文名称/拉丁名称 | Lactulose Oral Solution |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Abbott Biologicals B.V. |
| 生产企业地址 | Veerweg 12, 8121 AA OLST, The Netherlands |
| 上市许可持有人 | Abbott B.V. |
| 上市许可持有人（英文） | Abbott B.V. |
| 上市许可持有人地址 | Wegalaan 9, 2132 JD Hoofddorp, The Netherlands |
| 境外生产药品注册代理机构 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-03-05 |
| 备注 | 备案有异议，理由如下：1.根据《药品上市后变更管理办法（试行）》，备案无过渡期；2.申请人提交的“药品说明书修订说明”与“申请表”中字体放大内容不一致。 |
