| 备案号 | Y国备2024000345 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 恩替卡韦 |
| 英文名称/拉丁名称 | Entecavir |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | SK Biotek Ireland Limited |
| 生产企业地址 | Watery Lane, Co. Dublin, K67 AY91, Ireland |
| 上市许可持有人（英文） | SK Biotek Ireland Limited |
| 上市许可持有人地址 | Watery Lane, Co. Dublin, K67 AY91, Ireland |
| 境外生产药品注册代理机构 | 中美上海施贵宝制药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 上海市闵行剑川路1315号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-02-24 |
| 备注 | 已备案 |
