| 备案号 | 国备2021006405 |
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| 药品通用名称 | 盐酸美金刚口服溶液 |
| 英文名称/拉丁名称 | Memantine Hydrochloride Oral Solution |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | One Pharma Industrial Pharmaceutical Company Societe Anonyme |
| 生产企业地址 | 60th km N.N.R. Athinon-Lamias Sximatari，Voiotias，32009 Greece |
| 上市许可持有人 | VIAN S.A. |
| 上市许可持有人（英文） | VIAN S.A. |
| 上市许可持有人地址 | 15 Ermou str,14564，Kifisia |
| 境外生产药品注册代理机构 | 广州汉光药业股份有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 广州市海珠区新港东路1022号（自编E栋）3401-3413房 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2021-08-04 |
| 备注 | 备案有异议（第2项备案事项），第2项备案事项不符合《国家药品监督管理局关于阿托伐他汀钙片等12个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第四批）》（2018年第24号）附件2关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明中“一、凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用‘通过一致性评价’标识”相关要求。 |
