| 备案号 | 国备2023001060 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 依折麦布辛伐他汀片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Ezetimibe and Simvastatin Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | MSD INTERNATIONAL GMBH (SINGAPORE BRANCH) |
| 生产企业地址 | 21 TUAS SOUTH AVENUE 6 SINGAPORE 637766 |
| 上市许可持有人（英文） | N.V. Organon |
| 上市许可持有人地址 | Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands |
| 境外生产药品注册代理机构 | 欧加隆（上海）医药科技有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 中国（上海）自由贸易试验区东育路255弄4号A栋5层503单元（名义楼层，实际楼层4层） |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2023-06-10 |
| 备注 | 已备案 |
