| 备案号 | Y国备2023000388 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 甲磺酸达比加群酯 |
| 英文名称/拉丁名称 | Dabigatran Etexilate Mesylate |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Dr.Reddy's Laboratories Ltd. |
| 生产企业地址 | APIIC Industrial Estate, Pydibhimavaram (V) , Ranasthalam( M), Srikakulam District，532409，A.P，India |
| 上市许可持有人 | Dr.Reddy's Laboratories Ltd. |
| 上市许可持有人（英文） | Dr.Reddy's Laboratories Ltd. |
| 上市许可持有人地址 | 8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500 034, Telangana, India |
| 境外生产药品注册代理机构 | 瑞迪博士（北京）药业有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市朝阳区建国路91号院8号楼15层1509单元 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2023-03-09 |
| 备注 | 已备案 |
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