帕博利珠单抗
| 药品名称: | 帕博利珠单抗 | ||
|---|---|---|---|
超说明书用药情况
超说明书用法一 转移性或不可手术切除的复发性头颈部鳞状细胞癌(联合铂和氟尿嘧啶,PD-L1(CPS≥1),经含铂类药物化疗后疾病进展)
| 适应症: | 转移性或不可手术切除的复发性头颈部鳞状细胞癌(联合铂和氟尿嘧啶,PD-L1(CPS≥1),经含铂类药物化疗后疾病进展) |
|---|---|
| 用法用量: | 200mg，静脉滴注30min以上，每3周一次或400mg，iv，30min以上，每6周一次，持续治疗达24个月或直到疾病进展或不可接受的毒性 |
| 依据等级: |
1美国FDA已批准帕博利珠单抗联合铂和氟尿嘧啶一线治疗转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。批准单药治疗肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥1）的转移性或不可切除的复发性HNSCC。也批准单药用于经含铂类药物化疗后疾病进展的转移性或复发性的HNSCC。
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2、NCCN临床实践指南：头颈部肿瘤（2021.V2） 3.中国临床肿瘤学会（CSCO）《头颈部肿瘤诊疗指南》（2020) |
超说明书用法二 局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌(联合曲妥珠单抗、铂类和氟尿嘧啶类用于HER2阳性的;PD-L1 CPS≥1的)
| 适应症: | 局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌(联合曲妥珠单抗、铂类和氟尿嘧啶类用于HER2阳性的;PD-L1 CPS≥1的) |
|---|---|
| 用法用量: | 200mg，静脉滴注30min以上，每3周一次或400mg，iv，30min以上，每6周一次，持续治疗达24个月或直到疾病进展或不可接受的毒性 |
| 依据等级: |
1、美国FDA已批准帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗、铂类和氟尿嘧啶类用于HER2阳性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。批准单药用于治疗PD-L1 CPS≥1的局部晚期不可切除或转移性胃癌/胃食管交界部癌患者，用于接受包含氟嘧啶或铂类药物的2个或更多疗程后治疗失败的患者
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2、NCCN临床实践指南：胃癌（2021.V2） 3.中国临床肿瘤学会（CSCO）《胃癌诊疗指南》（2020) |
超说明书用法三 完全切除后伴有淋巴结转移的黑色素瘤,或无法切除或转移的黑色素瘤
| 适应症: | 完全切除后伴有淋巴结转移的黑色素瘤,或无法切除或转移的黑色素瘤 |
|---|---|
| 用法用量: | 200mg，静脉滴注30分钟以上，每3周重复或400mg，静脉滴注30分钟以上每6周重复，持续12个月，或直到疾病进展或不可接受的毒性 |
| 依据等级: |
1、美国FDA已批准帕博利珠单抗用于完全切除后伴有淋巴结转移的黑色素瘤患者的辅助治疗；也批准用于治疗无法切除或转移的黑色素瘤患者
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2、NCCN临床实践指南：皮肤黑色素瘤（2021.V2） |
超说明书用法四 化疗中或化疗后发生疾病进展,伴PD-L1表达(CPS ≥1)的复发性或转移性宫颈癌
| 适应症: | 化疗中或化疗后发生疾病进展,伴PD-L1表达(CPS ≥1)的复发性或转移性宫颈癌 |
|---|---|
| 用法用量: | 每3周200 mg静注30min以上，或每6周400 mg静注30min以上，持续24个月，或直到出现不可接受的毒性或疾病进展 |
| 依据等级: |
1、美国FDA已批准帕博利珠单抗用于化疗中或化疗后发生疾病进展，伴PD-L1表达（CPS ≥1）的复发性或转移性宫颈癌
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2、NCCN临床实践指南：宫颈癌（2021.V1） |
超说明书用法五 转移性或不可手术切除的复发性头颈部鳞状细胞癌(联合铂和氟尿嘧啶,PD-L1(CPS≥1),经含铂类药物化疗后疾病进展)
| 适应症: | 转移性或不可手术切除的复发性头颈部鳞状细胞癌(联合铂和氟尿嘧啶,PD-L1(CPS≥1),经含铂类药物化疗后疾病进展) |
|---|---|
| 用法用量: | 参见FDA说明书 |
| 依据等级: |
1、美国FDA已批准帕博利珠单抗联合铂和氟尿嘧啶一线治疗转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。批准单药一线治疗肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥1）的转移性或不可切除的复发性HNSCC。也批准单药用于经含铂类药物化疗后疾病进展的转移性或复发性的HNSCC。
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2、NCCN临床实践指南：头颈部肿瘤（2022.V1） 3.中国临床肿瘤学会（CSCO）《头颈部肿瘤诊疗指南》（2021) |
超说明书用法六 局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌(联合曲妥珠单抗、铂类和氟尿嘧啶类用于HER2阳性的;PD-L1 CPS≥1的)
| 适应症: | 局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌(联合曲妥珠单抗、铂类和氟尿嘧啶类用于HER2阳性的;PD-L1 CPS≥1的) |
|---|---|
| 用法用量: | 参见FDA说明书 |
| 依据等级: |
1、美国FDA已批准帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗、铂类和氟尿嘧啶类用于HER2阳性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。批准单药用于治疗PD-L1 CPS≥1的局部晚期不可切除或转移性胃癌/胃食管交界部癌患者，用于接受包含氟嘧啶或铂类药物的2个或更多疗程后治疗失败的患者
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2、NCCN临床实践指南：胃癌（2022.V2） 3.中国临床肿瘤学会（CSCO）《胃癌诊疗指南》（2021) |
超说明书用法七 完全切除后伴有淋巴结转移的黑色素瘤,或无法切除或转移的黑色素瘤
| 适应症: | 完全切除后伴有淋巴结转移的黑色素瘤,或无法切除或转移的黑色素瘤 |
|---|---|
| 用法用量: | 200mg，静脉滴注30分钟以上，每3周重复或400mg，静脉滴注30分钟以上每6周重复，持续12个月，或直到疾病进展或不可接受的毒性[1] |
| 依据等级: | 1、NCCN临床实践指南：皮肤黑色素瘤（2022.V2） |
超说明书用法八 化疗中或化疗后发生疾病进展,伴PD-L1表达(CPS ≥1)的复发性或转移性宫颈癌
| 适应症: | 化疗中或化疗后发生疾病进展,伴PD-L1表达(CPS ≥1)的复发性或转移性宫颈癌 |
|---|---|
| 用法用量: | 参见FDA说明书 |
| 依据等级: |
1、美国FDA已批准帕博利珠单抗用于化疗中或化疗后发生疾病进展，伴PD-L1表达（CPS ≥1）的复发性或转移性宫颈癌
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2、NCCN临床实践指南：宫颈癌（2022.V1） |
超说明书用法九 局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌(联合曲妥珠单抗、铂类和氟尿嘧啶类用于HER2阳性的;PD-L1 CPS≥1的)
| 适应症: | 局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌(联合曲妥珠单抗、铂类和氟尿嘧啶类用于HER2阳性的;PD-L1 CPS≥1的) |
|---|---|
| 用法用量: | 参见FDA说明书 |
| 依据等级: |
1.美国FDA已批准帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗、铂类和氟尿嘧啶类用于HER2阳性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。批准单药用于治疗PD-L1 CPS≥1的局部晚期不可切除或转移性胃癌/胃食管交界部癌患者，用于接受包含氟嘧啶或铂类药物的2个或更多疗程后治疗失败的患者
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2.NCCN临床实践指南：胃癌（2022.V2） 3.中国临床肿瘤学会（CSCO）《胃癌诊疗指南》（2022) |
超说明书用法十 完全切除后伴有淋巴结转移的黑色素瘤,或无法切除或转移的黑色素瘤
| 适应症: | 完全切除后伴有淋巴结转移的黑色素瘤,或无法切除或转移的黑色素瘤 |
|---|---|
| 用法用量: | 200mg，静脉滴注30分钟以上，每3周重复或400mg，静脉滴注30分钟以上每6周重复，持续12个月，或直到疾病进展或不可接受的毒性[1] |
| 依据等级: | NCCN临床实践指南：皮肤黑色素瘤（2022.V2） |
超说明书用法十一 转移性或不可手术切除的复发性头颈部鳞状细胞癌(联合铂和氟尿嘧啶,PD-L1(CPS≥1),经含铂类药物化疗后疾病进展)
| 适应症: | 转移性或不可手术切除的复发性头颈部鳞状细胞癌(联合铂和氟尿嘧啶,PD-L1(CPS≥1),经含铂类药物化疗后疾病进展) |
|---|---|
| 用法用量: | 参见FDA说明书 |
| 依据等级: |
1.美国FDA已批准帕博利珠单抗联合铂和氟尿嘧啶一线治疗转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。批准单药一线治疗肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥1）的转移性或不可切除的复发性HNSCC。也批准单药用于经含铂类药物化疗后疾病进展的转移性或复发性的HNSCC。
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2.NCCN临床实践指南：头颈部肿瘤（2022.V1） 3.中国临床肿瘤学会（CSCO）《头颈部肿瘤诊疗指南》（2022) |
超说明书用法十二 既往接 受系统治疗后出现疾病进展的晚期/复发非MSI-H/ dMMR子宫内膜癌患者(不适宜手术或放疗者)
| 适应症: | 既往接 受系统治疗后出现疾病进展的晚期/复发非MSI-H/ dMMR子宫内膜癌患者(不适宜手术或放疗者) |
|---|---|
| 用法用量: | 帕博利珠单抗联合仑伐替尼 |
| 依据等级: |
1.FDA已批准
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2.《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南》中华医学会妇科肿瘤学分会 |
超说明书用法十三 局部晚期不能切除或转移的HER2阳性的胃或胃食管交界处的腺癌的一线治疗(联合曲妥珠单抗、含氟嘧啶和含铂化疗)
| 适应症: | 局部晚期不能切除或转移的HER2阳性的胃或胃食管交界处的腺癌的一线治疗(联合曲妥珠单抗、含氟嘧啶和含铂化疗) |
|---|---|
| 用法用量: | 参见FDA说明书 |
| 依据等级: |
1.美国FDA已批准帕博利珠单抗用于局部晚期不能切除或转移的HER2阳性的胃或胃食管交界处的腺癌的一线治疗（联合曲妥珠单抗、含氟嘧啶和含铂化疗）
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2.NCCN临床实践指南：胃癌（2023.V1） 3.中国临床肿瘤学会（CSCO）. 胃癌诊疗指南（2022） |
超说明书用法十四 完全切除后伴有淋巴结转移的黑色素瘤,或无法切除或转移的黑色素瘤
| 适应症: | 完全切除后伴有淋巴结转移的黑色素瘤,或无法切除或转移的黑色素瘤 |
|---|---|
| 用法用量: | 参见FDA说明书 |
| 依据等级: |
1.美国FDA已批准帕博利珠单抗用于完全切除后伴有淋巴结转移的黑色素瘤，或无法切除或转移的黑色素瘤
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2.NCCN临床实践指南：皮肤黑色素瘤（2023.V2） |
超说明书用法十五 化疗中或化疗后发生疾病进展,伴PD-L1表达(CPS ≥1)的复发性或转移性宫颈癌
| 适应症: | 化疗中或化疗后发生疾病进展,伴PD-L1表达(CPS ≥1)的复发性或转移性宫颈癌 |
|---|---|
| 用法用量: | 参见FDA说明书 |
| 依据等级: |
1.美国FDA已批准帕博利珠单抗单药用于化疗中或化疗后发生疾病进展，伴PD-L1表达（CPS ≥1）的复发性或转移性宫颈癌
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2.NCCN临床实践指南：宫颈癌（2023.V1） |
超说明书用法十六 原发性纵膈大B细胞淋巴瘤(PMBCL)：适用于难治性PMBCL的成人和儿童患者,或在2线或以上治疗后复发的患者
| 适应症: | 原发性纵膈大B细胞淋巴瘤(PMBCL)：适用于难治性PMBCL的成人和儿童患者,或在2线或以上治疗后复发的患者 |
|---|---|
| 用法用量: | 参见FDA说明书 |
| 依据等级: |
美国FDA已批准用于原发性纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL）的治疗：适用于难治性PMBCL的成人和儿童患者，或在2线或以上治疗后复发的患者
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超说明书用法十七 高微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)癌症：适用于经既往治疗后进展的且无合适的可替代治疗选择的不可切除或转移性高微卫星不稳定性或错配修复缺陷实体肿瘤成人及儿童患者
| 适应症: | 高微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)癌症：适用于经既往治疗后进展的且无合适的可替代治疗选择的不可切除或转移性高微卫星不稳定性或错配修复缺陷实体肿瘤成人及儿童患者 |
|---|---|
| 用法用量: | 参见FDA说明书 |
| 依据等级: |
美国FDA已批准治疗高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）癌症：适用于经既往治疗后进展的且无合适的可替代治疗选择的不可切除或转移性高微卫星不稳定性或错配修复缺陷实体肿瘤成人及儿童患者
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超说明书用法十八 既往治疗后进展、且无其他满意治疗措施替代的高肿瘤突变负荷(TMB-H,≥10mut/Mb)的晚期实体瘤
| 适应症: | 既往治疗后进展、且无其他满意治疗措施替代的高肿瘤突变负荷(TMB-H,≥10mut/Mb)的晚期实体瘤 |
|---|---|
| 用法用量: | 参见FDA说明书 |
| 依据等级: |
美国FDA已批准用于既往治疗后进展、且无其他满意治疗措施替代的高肿瘤突变负荷（TMB-H，≥10mut/Mb）的晚期实体瘤的成人及儿童患者
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超说明书用法十九 皮肤鳞状细胞癌(cSCC)：手术或放疗无法治愈的复发性或转移性皮肤鳞状细胞癌或局部晚期鳞状细胞癌
| 适应症: | 皮肤鳞状细胞癌(cSCC)：手术或放疗无法治愈的复发性或转移性皮肤鳞状细胞癌或局部晚期鳞状细胞癌 |
|---|---|
| 用法用量: | 参见FDA说明书 |
| 依据等级: |
美国FDA已批准帕博利珠单抗用于手术或放疗无法治愈的复发性或转移性皮肤鳞状细胞癌或局部晚期鳞状细胞癌患者
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超说明书用法二十 联合化疗用于 PD-L1 表达(CPS≥10) 的不可切除的局部复发的或转移性三阴性乳腺癌
| 适应症: | 联合化疗用于 PD-L1 表达(CPS≥10) 的不可切除的局部复发的或转移性三阴性乳腺癌 |
|---|---|
| 用法用量: | 参见FDA说明书 |
| 依据等级: |
美国FDA已批准帕博利珠单抗联合化疗用于 PD-L1 表达（CPS≥10） 的不可切除的局部复发的或转移性三阴性乳腺癌的治疗
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超说明书用法二十一 博利珠单抗联合曲妥珠单抗、含氟嘧啶和含铂化疗用于由经FDA批准的检测方法确定PD-L1(CPS ≥ 1)局部晚期不能切除或转移的HER2阳性胃或胃食管交界处腺癌的一线治疗
| 适应症: | 博利珠单抗联合曲妥珠单抗、含氟嘧啶和含铂化疗用于由经FDA批准的检测方法确定PD-L1(CPS ≥ 1)局部晚期不能切除或转移的HER2阳性胃或胃食管交界处腺癌的一线治疗 |
|---|---|
| 用法用量: | 参见FDA说明书 |
| 依据等级: |
1.美国FDA已批准帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗、含氟嘧啶和含铂化疗用于由经FDA批准的检测方法确定PD-L1（CPS ≥ 1）局部晚期不能切除或转移的HER2阳性胃或胃食管交界处腺癌的一线治疗
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2.NCCN临床实践指南：胃癌（2024.V1） 3.中国临床肿瘤学会（CSCO）. 胃癌诊疗指南（2023） |
超说明书用法二十二 化疗中或化疗后发生疾病进展,伴经FDA批准的检测方法确定PD-L1表达(CPS ≥1)的复发性或转移性宫颈癌
| 适应症: | 化疗中或化疗后发生疾病进展,伴经FDA批准的检测方法确定PD-L1表达(CPS ≥1)的复发性或转移性宫颈癌 |
|---|---|
| 用法用量: | 参见FDA说明书 |
| 依据等级: |
1.美国FDA已批准帕博利珠单抗单药用于化疗中或化疗后发生疾病进展，伴经FDA批准的检测方法确定PD-L1表达（CPS ≥1）的复发性或转移性宫颈癌
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2.NCCN临床实践指南：宫颈癌（2024.V2） |
超说明书用法二十三 既往治疗后进展、且无其他满意治疗措施替代的高肿瘤突变负荷(TMB-H,≥10mut/Mb)的晚期实体瘤
| 适应症: | 既往治疗后进展、且无其他满意治疗措施替代的高肿瘤突变负荷(TMB-H,≥10mut/Mb)的晚期实体瘤 |
|---|---|
| 用法用量: | 200mg d1 q3w |
| 依据等级: |
美国FDA已批准用于既往治疗后进展、且无其他满意治疗措施替代的高肿瘤突变负荷（TMB-H，≥10mut/Mb）的晚期实体瘤的成人及儿童患者
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超说明书用法二十四 皮肤鳞状细胞癌(cSCC)：手术或放疗无法治愈的复发性或转移性皮肤鳞状细胞癌或局部晚期鳞状细胞癌
| 适应症: | 皮肤鳞状细胞癌(cSCC)：手术或放疗无法治愈的复发性或转移性皮肤鳞状细胞癌或局部晚期鳞状细胞癌 |
|---|---|
| 用法用量: | 200mg d1 q3w |
| 依据等级: |
1.美国FDA已批准帕博利珠单抗用于手术或放疗无法治愈的复发性或转移性皮肤鳞状细胞癌或局部晚期鳞状细胞癌患者
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2.NCCN临床实践指南：鳞状细胞皮肤癌（2024.V1） |
超说明书用法二十五 联合化疗用于 PD-L1 表达(CPS≥10) 的不可切除的局部复发的或转移性三阴性乳腺癌
| 适应症: | 联合化疗用于 PD-L1 表达(CPS≥10) 的不可切除的局部复发的或转移性三阴性乳腺癌 |
|---|---|
| 用法用量: | 200mg d1 q3w |
| 依据等级: |
1.美国FDA已批准帕博利珠单抗联合化疗用于 PD-L1 表达（CPS≥10） 的不可切除的局部复发的或转移性三阴性乳腺癌的治疗
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2.NCCN临床实践指南：乳腺癌（2024.V2） |
超说明书用法二十六 帕博利珠单抗与含铂化疗作为新辅助治疗,并可继续单药帕博利珠单抗作为可切除(肿瘤≥4cm或淋巴结阳性)非小细胞肺癌癌症的术后辅助治疗
| 适应症: | 帕博利珠单抗与含铂化疗作为新辅助治疗,并可继续单药帕博利珠单抗作为可切除(肿瘤≥4cm或淋巴结阳性)非小细胞肺癌癌症的术后辅助治疗 |
|---|---|
| 用法用量: | 参见FDA说明书 |
| 依据等级: |
1.美国FDA已批准帕博利珠单抗与含铂化疗作为新辅助治疗，并可继续单药帕博利珠单抗作为可切除（肿瘤≥4cm或淋巴结阳性）非小细胞肺癌癌症的术后辅助治疗
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2.中国临床肿瘤学会（CSCO）.非小细胞肺癌诊疗指南（2023） 3.NCCN临床实践指南：非小细胞肺癌（2024.V3） |
超说明书用法二十七 单药用于IB 期(T2a≥4 cm)、II 或 IIIA 期非小细胞肺癌(NSCLC)切除和铂类化疗后的单药辅助治疗
| 适应症: | 单药用于IB 期(T2a≥4 cm)、II 或 IIIA 期非小细胞肺癌(NSCLC)切除和铂类化疗后的单药辅助治疗 |
|---|---|
| 用法用量: | 参见FDA说明书 |
| 依据等级: |
1.美国FDA批准帕博利珠单抗单药用于IB 期（T2a≥4 cm）、II 或 IIIA 期非小细胞肺癌（NSCLC）切除和铂类化疗后的单药辅助治疗
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2.中国临床肿瘤学会（CSCO）. 非小细胞肺癌诊疗指南（2023） 3.NCCN临床实践指南： 非小细胞肺癌 (2024.V2) |
超说明书用法二十八 难治性或经二线或多线治疗后复发原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）
| 适应症: | 难治性或经二线或多线治疗后复发原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL） |
|---|---|
| 用法用量: | 按体重2mg/kg，每3周1次（最大剂量200mg），直到疾病进展或发生不可耐受的毒性，或治疗时间达24个月[1]。 |
| 依据等级: |
[1]美国药品说明书
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[2]美国国家综合癌症网络（NCCN）临床实践指南：B细胞淋巴瘤（2024.V1）（B-Cell Lymphomas, Version 1.2024） |
超说明书用法二十九 /
| 适应症: | / |
|---|---|
| 用法用量: | 按体重2mg/kg，每3周1次（最大剂量200mg），直到疾病进展或发生不可耐受的毒性，或治疗时间达24个月[1]。 |
| 依据等级: | 美国药品说明书 |
超说明书用法三十 联合阿昔替尼一线治疗晚期肾细胞癌
| 适应症: | 联合阿昔替尼一线治疗晚期肾细胞癌 |
|---|---|
| 用法用量: | 200mg，静脉滴注30分钟以上，每3周重复或400mg，静脉滴注30分钟以上每6周重复，联合阿西替尼5 mg，每日2次，持续达24个月，或直到疾病进展或不可接受的毒性 |
| 依据等级: |
1、美国FDA已批准帕博利珠单抗联合阿昔替尼一线治疗晚期肾细胞癌
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2、NCCN临床实践指南：肾癌（2021.V3） 3、Rini BI et al. Pembrolizumab plus Axitinib versus Sunitinib for Advanced Renal-Cell Carcinoma.N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1116-1127. |
超说明书用法三十一 局部晚期或转移性尿路上皮细胞癌
| 适应症: | 局部晚期或转移性尿路上皮细胞癌 |
|---|---|
| 用法用量: | 每3周200 mg静注30min以上，或每6周400 mg静注30min以上，持续24个月，或直到出现不可接受的毒性或疾病进展 |
| 依据等级: |
1、FDA已批准帕博利珠单抗治疗经含铂类药物化疗中或化疗后疾病进展、或经含铂类药物新辅助或辅助化疗后12月内疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮细胞癌。也批准用于治疗肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥10）的不能使用含顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮瘤，或者不能使用任何铂类药物化疗的患者（不论PDL1的表达）
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2、NCCN临床实践指南：膀胱癌（2021.V4） |
超说明书用法三十二 既往用索拉非尼治疗过的肝癌患者
| 适应症: | 既往用索拉非尼治疗过的肝癌患者 |
|---|---|
| 用法用量: | 先前接受过索拉非尼治疗的患者中每3周在30分钟内进行200 mg静脉输注，直到疾病进展或不可接受的毒性，无疾病进展的患者长达24个月。 |
| 依据等级: |
1.FDA已批准帕博利珠单抗用于治疗以往用索拉非尼治疗过的肝癌患者
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2.中国临床肿瘤学会在《原发性肝癌诊疗指南》 3.中华人民共和国国家卫生健康委员会医政管理局在《原发性肝癌诊疗规范》（2019） 4.欧洲肿瘤内科学会(ESMO)临床实践指南（2020） 5.NCCN临床实践指南 肝胆癌 2021.V1 6.中国临床肿瘤学会（CSCO）《原发性肝癌诊疗指南》（2020) |
超说明书用法三十三 联合阿昔替尼一线治疗晚期肾细胞癌
| 适应症: | 联合阿昔替尼一线治疗晚期肾细胞癌 |
|---|---|
| 用法用量: | 参见FDA说明书 |
| 依据等级: |
1、美国FDA已批准帕博利珠单抗联合阿昔替尼一线治疗晚期肾细胞癌
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2、NCCN临床实践指南：肾癌（2022.V4） 3、Rini BI et al. Pembrolizumab plus Axitinib versus Sunitinib for Advanced Renal-Cell Carcinoma.N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1116-1127. |
超说明书用法三十四 局部晚期或转移性尿路上皮细胞癌
| 适应症: | 局部晚期或转移性尿路上皮细胞癌 |
|---|---|
| 用法用量: | 参见FDA说明书 |
| 依据等级: |
1、FDA已批准帕博利珠单抗治疗经含铂类药物化疗中或化疗后疾病进展、或经含铂类药物新辅助或辅助化疗后12月内疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮细胞癌。也批准用于治疗不能使用任何铂类药物化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌
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2、NCCN临床实践指南：膀胱癌（2022.V1） |
超说明书用法三十五 既往用索拉非尼治疗过的肝癌患者
| 适应症: | 既往用索拉非尼治疗过的肝癌患者 |
|---|---|
| 用法用量: | 参见FDA说明书 |
| 依据等级: |
1.FDA批准帕博利珠单抗用于治疗以往用索拉非尼治疗过的肝癌患者
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2.国家卫生健康委员会.原发性肝癌诊疗指南（2022） 3.欧洲肿瘤内科学会(ESMO).肝细胞癌临床实践指南（2021） 4.NCCN.肝胆癌（2021.V5） 5.中国临床肿瘤学会（CSCO）.原发性肝癌诊疗指南（2020) |
超说明书用法三十六 既往用索拉非尼治疗过的肝癌患者
| 适应症: | 既往用索拉非尼治疗过的肝癌患者 |
|---|---|
| 用法用量: | 参见FDA说明书 |
| 依据等级: |
1.FDA批准帕博利珠单抗用于治疗以往用索拉非尼治疗过的肝癌患者
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2.国家卫生健康委员会.原发性肝癌诊疗指南（2022） 3.欧洲肿瘤内科学会(ESMO).肝细胞癌临床实践指南（2021） 4.NCCN.肝胆癌（2022.v2） 5.中国临床肿瘤学会（CSCO）.原发性肝癌诊疗指南（2022) |
超说明书用法三十七 局部晚期或转移性尿路上皮细胞癌
| 适应症: | 局部晚期或转移性尿路上皮细胞癌 |
|---|---|
| 用法用量: | 参见FDA说明书 |
| 依据等级: |
1、FDA已批准帕博利珠单抗治疗经含铂类药物化疗中或化疗后疾病进展、或经含铂类药物新辅助或辅助化疗后12月内疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮细胞癌。也批准用于治疗不能使用任何铂类药物化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌
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2、NCCN临床实践指南：膀胱癌（2022.V1） |
超说明书用法三十八 联合阿昔替尼一线治疗晚期肾细胞癌
| 适应症: | 联合阿昔替尼一线治疗晚期肾细胞癌 |
|---|---|
| 用法用量: | 参见FDA说明书 |
| 依据等级: |
1、美国FDA已批准帕博利珠单抗联合阿昔替尼一线治疗晚期肾细胞癌
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2、NCCN临床实践指南：肾癌（2022.V4） 3、Rini BI et al. Pembrolizumab plus Axitinib versus Sunitinib for Advanced Renal-Cell Carcinoma.N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1116-1127. |
超说明书用法三十九 持续性、复发性或转移性宫颈癌
| 适应症: | 持续性、复发性或转移性宫颈癌 |
|---|---|
| 用法用量: | 帕博利珠单抗联合含铂化疗（加或不加贝伐珠单抗） |
| 依据等级: |
1.FDA已批准
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2.《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南》中华医学会妇科肿瘤学分会 |
超说明书用法四十 晚期/复发伴MSI-H/ dMMR的子宫内膜癌
| 适应症: | 晚期/复发伴MSI-H/ dMMR的子宫内膜癌 |
|---|---|
| 用法用量: | 参见FDA说明书 |
| 依据等级: |
1.FDA已批准
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2.《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南》中华医学会妇科肿瘤学分会 |
超说明书用法四十一 联合阿昔替尼一线治疗晚期肾细胞癌
| 适应症: | 联合阿昔替尼一线治疗晚期肾细胞癌 |
|---|---|
| 用法用量: | 参见FDA说明书 |
| 依据等级: |
1.美国FDA已批准帕博利珠单抗联合阿昔替尼一线治疗晚期肾细胞癌
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2.NCCN临床实践指南：肾癌（2023.V4） |
超说明书用法四十二 局部晚期或转移性尿路上皮细胞癌
| 适应症: | 局部晚期或转移性尿路上皮细胞癌 |
|---|---|
| 用法用量: | 参见FDA说明书 |
| 依据等级: |
1.美国FDA已批准帕博利珠单抗治疗经含铂类药物化疗中或化疗后疾病进展、或经含铂类药物新辅助或辅助化疗后12月内疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮细胞癌；也批准用于治疗不能使用任何铂类药物化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
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2.NCCN临床实践指南：膀胱癌（2023.V1） |
超说明书用法四十三 ①单药用于既往系统性治疗后进展、不适合根治性手术或放疗的MSI-H或dMMR的晚期子宫内膜癌 ②联合仑伐替尼用于既往系统性治疗后进展、不适合根治性手术或放疗的非MSI-H或pMMR的晚期子宫内膜癌
| 适应症: | ①单药用于既往系统性治疗后进展、不适合根治性手术或放疗的MSI-H或dMMR的晚期子宫内膜癌 ②联合仑伐替尼用于既往系统性治疗后进展、不适合根治性手术或放疗的非MSI-H或pMMR的晚期子宫内膜癌 |
|---|---|
| 用法用量: | 参见FDA说明书 |
| 依据等级: |
美国FDA已批准用于帕博利珠单抗单药用于既往系统性治疗后进展、不适合根治性手术或放疗的MSI-H或dMMR的晚期子宫内膜癌；联合仑伐替尼用于既往系统性治疗后进展、不适合根治性手术或放疗的非MSI-H或pMMR的晚期子宫内膜癌
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|
超说明书用法四十四 ①用于治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤(cHL)成人患者 ②适用于难治性或在2线或2线以上治疗后复发的cHL的儿科患者
| 适应症: | ①用于治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤(cHL)成人患者 ②适用于难治性或在2线或2线以上治疗后复发的cHL的儿科患者 |
|---|---|
| 用法用量: | 参见FDA说明书 |
| 依据等级: |
1.美国FDA已批准帕博利珠单抗用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成年患者及难治性或2线或更多线治疗后复发的cHL儿科患者
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2.NCCN临床实践指南：霍奇金淋巴瘤 （2023.V2） 3.NCCN临床实践指南：儿童霍奇金淋巴瘤（2023.V2） 4.中国临床肿瘤学会（CSCO）. 淋巴瘤诊疗指南（2022） |
超说明书用法四十五 无法切除或转移的黑色素瘤
| 适应症: | 无法切除或转移的黑色素瘤 |
|---|---|
| 用法用量: | 参见FDA说明书 |
| 依据等级: |
1.美国FDA已批准帕博利珠单抗用于无法切除或转移的黑色素瘤
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2.NCCN临床实践指南：皮肤黑色素瘤（2024.V2） |
超说明书用法四十六 联合阿昔替尼一线治疗成人晚期肾细胞癌
| 适应症: | 联合阿昔替尼一线治疗成人晚期肾细胞癌 |
|---|---|
| 用法用量: | 参见FDA说明书 |
| 依据等级: |
1.美国FDA已批准帕博利珠单抗联合阿昔替尼一线治疗成人晚期肾细胞癌
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2.NCCN临床实践指南：肾癌（2024.V3） |
超说明书用法四十七 局部晚期或转移性尿路上皮细胞癌
| 适应症: | 局部晚期或转移性尿路上皮细胞癌 |
|---|---|
| 用法用量: | 200mg d1 q3w |
| 依据等级: |
1.美国FDA已批准帕博利珠单抗治疗经含铂类药物化疗中或化疗后疾病进展、或经含铂类药物新辅助或辅助化疗后12月内疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮细胞癌；也批准用于治疗不能使用任何铂类药物化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌；
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2.NCCN临床实践指南：膀胱癌（2024.V2） |
超说明书用法四十八 ①单药用于既往系统性治疗后进展、不适合根治性手术或放疗的MSI-H或dMMR的晚期子宫内膜癌 ②联合仑伐替尼用于既往系统性治疗后进展、不适合根治性手术或放疗的非MSI-H或pMMR的晚期子宫内膜癌
| 适应症: | ①单药用于既往系统性治疗后进展、不适合根治性手术或放疗的MSI-H或dMMR的晚期子宫内膜癌 ②联合仑伐替尼用于既往系统性治疗后进展、不适合根治性手术或放疗的非MSI-H或pMMR的晚期子宫内膜癌 |
|---|---|
| 用法用量: | 200mg d1 q3w |
| 依据等级: |
1.美国FDA已批准用于帕博利珠单抗单药用于既往系统性治疗后进展、不适合根治性手术或放疗的MSI-H或dMMR的晚期子宫内膜癌；联合仑伐替尼用于既往系统性治疗后进展、不适合根治性手术或放疗的非MSI-H或pMMR的晚期子宫内膜癌
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2.中国临床肿瘤学会（CSCO）.子宫内膜癌指南(2023) |
超说明书用法四十九 ①用于治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤(cHL)成人患者 ②适用于难治性或在2线或2线以上治疗后复发的cHL的儿科患者
| 适应症: | ①用于治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤(cHL)成人患者 ②适用于难治性或在2线或2线以上治疗后复发的cHL的儿科患者 |
|---|---|
| 用法用量: | 200mg d1 q3w |
| 依据等级: |
1.美国FDA已批准帕博利珠单抗用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成年患者及难治性或2线或更多线治疗后复发的cHL儿科患者
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2.NCCN临床实践指南：霍奇金淋巴瘤 （2024.V2） 3.NCCN临床实践指南：儿童霍奇金淋巴瘤（2023.V2） |
