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仿制药参比制剂目录

仿制药参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。仿制药参比制剂目录数据库完整收录了国家药监局(NMPA)公布的【仿制药参比制剂目录】，并同步更新，方便参比制剂查询。

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1. 更多信息请查看：

中国橙皮书

参比制剂备案

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序号	药品通用名称	英文名称	商品名	规格	剂型	持证商	备注1	备注2	来源分类	来源批次	查看详情	官网公布日期
1-12	富马酸比索洛尔片	Bisoprolol Fumarate Tablets	Concor	2.5mg	片剂	Merck Serono GmbH	原研进口		正式通稿	参比制剂目录第一批	查看	2017-03-17
1-13	富马酸比索洛尔片	Bisoprolol Fumarate Tablets	Concor	5mg	片剂	Merck Serono GmbH	原研进口		正式通稿	参比制剂目录第一批	查看	2017-03-17
21-304	富马酸比索洛尔片	Bisoprolol Fumarate Tablets		5mg	片剂	Mylan Pharmaceuticals Inc.	美国橙皮书		征求意见稿	第二十一批_征求意见稿	查看	2019-03-28
21-305	富马酸比索洛尔片	Bisoprolol Fumarate Tablets		10mg	片剂	Mylan Pharmaceuticals Inc.	美国橙皮书		征求意见稿	第二十一批_征求意见稿	查看	2019-03-28
34-13	富马酸比索洛尔片	Bisoprolol Fumarate Tablets	Concor	2.5mg		Merck Serono GmbH	未进口原研药品	欧盟上市	征求意见稿	第三十四批_征求意见稿	查看	2020-09-07
34-15	富马酸比索洛尔片	Bisoprolol Fumarate Tablets	Concor	2.5mg		Merck Serono GmbH/Merck Healthcare Germany GmbH	未进口原研药品	欧盟上市	正式通稿	参比制剂目录第三十四批参比制剂目录第六十三批	查看	2020-12-24
43-82	富马酸比索洛尔片	Bisoprolol Fumarate Tablets		5mg		默克制药(江苏)有限公司	经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品	原研地产化	未通过审议品种目录	第四十三批_征求意见稿	查看	2021-05-17
63-40	富马酸比索洛尔片	Bisoprolol Fumarate Tablets	Concor	5mg		Merck	未进口原研药品	欧盟上市	增补_征求意见稿	第六十三批_征求意见稿	查看	2022-10-09
34-15	富马酸比索洛尔片	Bisoprolol Fumarate Tablets	Concor	2.5mg		Merck Serono GmbH/Merck Healthcare Germany GmbH	未进口原研药品	增加持证商Merck Healthcare Germany GmbH	增补_征求意见稿	第六十三批_征求意见稿	查看	2022-10-09
63-30	富马酸比索洛尔片	Bisoprolol Fumarate Tablets	Concor	5mg		Merck	未进口原研药品	欧盟上市	正式通稿	参比制剂目录第六十三批	查看	2023-01-09
77-78	富马酸比索洛尔片	Bisoprolol Fumarate Tablets		5mg		默克制药(江苏)有限公司	经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品	原研地产化	未通过审议品种目录	第七十七批_征求意见稿	查看	2023-12-07