| 审批类别 | 优先审批 |
|---|---|
| 是否获批上市 | 暂无权限 |
| 发布日期 | 2025-04-16 |
| 国产/进口 | 国产 |
| 器械/试剂 | 器械 |
| 产品名称 | 肺结构辅助分析软件 |
| 受理号 | 210000000000-210172069001-20250214155451129 |
| 同意理由 | 《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》(辽药监告〔2022〕56号)第三条第(五)项“与同类产品相比，具有明显临床优势、突破性技术或者安全性有根本改进的医疗器械”。 |
| 审核机构 | 辽宁省药品监督管理局 |
| 文件标题 | 辽宁省医疗器械优先注册申请审核结果的公示 |
| 申请企业 | 东软医疗系统股份有限公司 |
| 企业所在国家或地区 | 中国 |
| 法定代表人 | 武少杰 |
| 注册资本 | 249291.2951万元人民币 |
| 成立日期 | 1998-03-06 |
| 企业所在省市 | 辽宁 |
| 企业类型 | 其他 |
| 企业地址 | 辽宁省沈阳市浑南区创新路177-1号 |
| 经营范围 | 许可项目：第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ类放射源销售；第二类增值电信业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；专用化学产品销售（不含危险化学品）；试验机销售；专用设备修理；工业自动控制系统装置制造；工业自动控制系统装置销售；软件开发；计算机软硬件及辅助设备批发；计算机软硬件及辅助设备零售；环境保护专用设备销售；机械电气设备销售；气体、液体分离及纯净设备销售；机械设备销售；五金产品批发；五金产品零售；电线、电缆经营；机械零件、零部件销售；电子产品销售；日用百货销售；体育用品及器材零售；模具销售；汽车销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；租赁服务（不含许可类租赁服务）；非居住房地产租赁；住房租赁；健康咨询服务（不含诊疗服务）；远程健康管理服务；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；企业管理；企业管理咨询；信息技术咨询服务。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） |
| 电话 | 暂无权限 |
| 电子邮件 | 暂无权限 |
