| 审批类别 | 优先审批 |
|---|---|
| 是否获批上市 | 否 |
| 发布日期 | 2024-11-08 |
| 国产/进口 | 国产 |
| 器械/试剂 | 器械 |
| 产品名称 | 腕关节康复器 |
| 同意理由 | 第二条第1项[(一)经国家药品监督管理局认定属于本市第二类创新医疗器械的产品;技术领先，填补本市空白的医疗器械产品;获得国家项目支持或本市科技重大专项、重点研发计划支持的医疗器械产品;获得省部级科学技术奖励二等奖及以上奖励的医疗器械产品;具有核心技术发明专利且有显著临床应用价值的医疗器械产品;] |
| 审核机构 | 天津市药品监督管理局 |
| 文件标题 | 天津市药品监督管理局天津市医疗器械优先审批申请公示信息(2024年第12期) |
| 申请企业 | 天津哈工标致医疗机器人有限公司 |
| 企业所在国家或地区 | 中国 |
| 法定代表人 | 刘冬梅 |
| 注册资本 | 100万元人民币 |
| 成立日期 | 2024-04-29 |
| 企业所在省市 | 天津 |
| 企业类型 | 有限责任公司(法人独资) |
| 企业地址 | 天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B17号楼一、二层 |
| 经营范围 | 许可项目：第二类医疗器械生产。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：第二类医疗设备租赁；第一类医疗器械生产；第二类医疗器械销售；智能机器人的研发；医学研究和试验发展。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） |
