| 审批类别 | 创新审批 |
|---|---|
| 是否获批上市 | 否 |
| 发布日期 | 2024-11-14 |
| 国产/进口 | 国产 |
| 器械/试剂 | 器械 |
| 产品名称 | 脉冲电场消融设备 |
| 审核机构 | 国家药品监督管理局 |
| 文件标题 | 创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第10号) |
| 申请企业 | 上海澍能医疗科技有限公司 |
| 企业所在国家或地区 | 中国 |
| 法定代表人 | 周峥嵘 |
| 注册资本 | 2000万美元 |
| 成立日期 | 2021-12-23 |
| 企业所在省市 | 上海 |
| 企业类型 | 有限责任公司(港澳台法人独资) |
| 企业地址 | 上海市闵行区陈行公路2168号10幢403、404室 |
| 经营范围 | 一般项目：从事医疗科技、生物科技领域内的技术开发、技术服务、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广（人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用除外）；第一类医疗器械销售；第一类医疗器械生产；第二类医疗器械销售；软件开发；工程和技术研究和试验发展（涉及外资负面清单内容除外）；专用设备修理；国内贸易代理；细胞技术研发和应用（人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用除外）；医学研究和试验发展（除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用、不含中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制科技的应用及中成药保密处方产品的生产）；生物基材料技术研发（人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用除外）；新材料技术研发。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可项目：技术进出口；货物进出口；检验检测服务；第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准） |
| 电话 | 021-52232853; 13718772024 |
