| 审批类别 | 优先审批 |
|---|---|
| 是否获批上市 | 否 |
| 发布日期 | 2024-11-15 |
| 国产/进口 | 国产 |
| 器械/试剂 | 器械 |
| 产品名称 | 腔内动脉支架 |
| 同意理由 | 该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。 |
| 审核机构 | 国家药品监督管理局 |
| 文件标题 | 医疗器械优先审批申请审核结果公示(2024年第14号) |
| 申请企业 | 上海启功医疗科技有限公司 |
| 企业所在国家或地区 | 中国 |
| 法定代表人 | 丁剑 |
| 注册资本 | 5000万元人民币 |
| 成立日期 | 2015-09-09 |
| 企业所在省市 | 上海 |
| 企业类型 | 有限责任公司(自然人投资或控股的法人独资) |
| 企业地址 | 上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号6幢604室 |
| 经营范围 | 一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；社会经济咨询服务；机械设备销售；金属材料销售；化工产品销售（不含许可类化工产品）；货物进出口；技术进出口；第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可项目：第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准） |
| 电话 | 021-37776588; 13818102942;15800876394 |
| 电子邮件 | 568308916@qq.com |
扩展信息
