| 器械名称 | 眼部给药器 |
|---|---|
| 备案号 | 桂南械备20230058号 |
| 备案人名称 | 南宁腾科宝迪生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 南宁市高岭路66号腾科宝迪产业园厂房8楼805室 |
| 生产地址 | 南宁市高岭路66号腾科宝迪产业园57层 |
| 型号规格 | W-1 |
| 产品描述 | 产品由眼罩主体、眼罩软胶、保湿模块组成。其中，眼罩主体采用TR材料；眼罩软胶采用液态硅胶材料；保湿模块主体采用PC材料，内含海绵。为可重复使用，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。 |
| 预期用途 | 用于对患者眼部给药。不含药物，不有雾化功能，不有剂量控制功能，不用于皮下给药和静脉给药。 |
| 备案单位 | 南宁市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-01 |
| 变更情况 | 2023年08月01日 主要组成成份由“产品由眼罩主体、眼罩软胶、保湿模块组成。其中，眼罩软胶采用液态硅胶材料，眼罩主体、保湿模块采用PP材料。为可重复使用，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。”变更为“产品由眼罩主体、眼罩软胶、保湿模块组成。其中，眼罩主体采用TR材料；眼罩软胶采用液态硅胶材料；保湿模块主体采用PC材料，内含海绵。为可重复使用，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。”。 2023年11月20日 备案人生产地址由“南宁市国凯大道19号B2栋6楼601号 、高岭路82号二号厂房2楼、国凯大道东一支路8号装配厂房5层”变更为“南宁市高岭路66号南宁腾科宝迪医疗产业园6楼”。 2024年04月27日 备案人生产地址由“南宁市高岭路66号南宁腾科宝迪医疗产业园6楼”变更为“南宁市高岭路66号腾科宝迪产业园5-7层”。 2024年09月01日 说明书更改情况概述由“”变更为“因说明书改进，对说明书的【注意事项】 4）内容进行文字性变更： 由原来的“4）本产品使用报废后应按医疗器械废弃物处理”变更为“4）产品使用后请按国家和地方的相关法规进行处理”。”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
