| 器械名称 | 血细胞分析用稀释液 |
|---|---|
| 备案号 | 桂桂械备20220073号 |
| 备案人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 桂林市高新区信息产业园D07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D07号 |
| 型号规格 | 产品型号：BH-DR68。包装规格：200mL、500mL、1L、2L、4L。 |
| 产品有效期 | 1.储存条件：避免阳光直接照射，温度为2℃～40℃，相对湿度不超过90%，开启后及使用中的环境温度应在15℃～30℃。 2.产品有效期：有效期为24个月；开瓶后，有效期为60天。 |
| 产品描述 | 三羟甲基甘氨酸：0.7%、十二烷基三甲基氯化铵：0.02%。 |
| 预期用途 | 用于对待测全血样本进行稀释，配合血液分析仪和试剂对待测物进行检测。临床上用于血细胞分析前，通过样本稀释制备细胞悬液。 |
| 备案单位 | 桂林市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-04 |
| 变更情况 | 2023年02月13日 变更产品说明书，增加适用仪器机型。 2024年09月04日 型号规格由“产品型号：BH-DR68。包装规格：200 mL、500 mL、1 L。”变更为“产品型号：BH-DR68。包装规格：200mL、500mL、1L、2L、4L。”; 预期用途由“用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。”变更为“用于对待测全血样本进行稀释，配合血液分析仪和试剂对待测物进行检测。临床上用于血细胞分析前，通过样本稀释制备细胞悬液。”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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