| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂（柱纯化法） |
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| 备案号 | 苏苏械备20241346号 |
| 备案人名称 | 苏州乾康基因有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 苏州工业园区新平街388号腾飞科技园9幢4楼A区 |
| 生产地址 | 中国江苏省苏州市苏州工业园区东富路2号东景工业坊53幢 |
| 型号规格 | HZY110050/50人份；HZY110100/100人份；HZY110200/200人份；HZY110500/500人份；HZY111000/1000人份。 |
| 产品有效期 | 室温运输，收到后蛋白酶K应保存在2℃至8℃，溶解后应保存在-15℃至-30℃，其余组分室温下保存，有效期18个月。 |
| 产品描述 | 由蛋白酶K(蛋白酶K干粉)、蛋白酶K溶解液(三羟甲基氨基甲烷，氯化钙，甘油)、裂解缓冲液GTL(氯化镁，氯化钾，三羟甲基氨基甲烷，吐温20，曲拉通X-100，十二烷基硫酸钠，2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮溶液)、裂解缓冲液GL(盐酸胍，三羟甲基氨基甲烷，吐温20，乙二胺四乙酸二钠盐，2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮溶液)、清洗液GW1(盐酸胍，三羟甲基氨基甲烷)、清洗液GW2(三羟甲基氨基甲烷)、洗脱液AE(三羟甲基氨基甲烷)组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备案单位 | 苏州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-08-26 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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