| 器械名称 | 骨科关节手术器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 冀定械备20240007号 |
| 备案人名称 | 贝莱沃定州医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 定州市东旺镇北辛庄村 |
| 生产地址 | 河北省保定市定州市东旺镇北辛庄村 |
| 型号规格 | BLWGJ-100(肌腱钳、定位针、骨科用穿线器、骨锥、骨科导向器、手术肌腱整理架、开路器、肌腱套取器、导引袖套、抓钳、缝合钳) |
| 产品有效期 | 10年 |
| 产品描述 | 骨科关节手术器械包由：肌腱钳、定位针、骨科用穿线器、骨锥、骨科导向器、手术肌腱整理架、开路器、肌腱套取器、导引袖套、抓钳、缝合钳11种器械组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述附件A中各器械的产品描述。 1.肌腱钳由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 2.定位针由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料或钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 3.骨科用穿线器由手柄、锥杆和锥头组成。采用不锈钢、硬铝或聚乙烯材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 4.骨锥由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部采用不锈钢材料制成，手柄采用铝合金材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 5.骨科导向器骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 6.手术肌腱整理架由工作平台基座、可调节式固定桩、钳夹式组织固定柱、固定器/量尺、固定桩、固定桩带拉力计端、肌腱测量模块和用于肌腱清理的钳夹式组织固定柱组成，采用金属和高分子材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 7.开路器骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 8.肌腱套取器由头部、杆部和柄部组成。头部为套环，环口微锐。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书 进行灭菌。不在内窥镜下使用。 9.导引袖套采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 10.抓钳由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 11.缝合钳有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。采用不锈钢或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于骨科关节手术，包内各器械的预期用途附录A中各器械预期用途。 1.肌腱钳用于骨科手术中咬除组织或息肉。 2.定位针用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。 3.骨科用穿线器用于非脊柱手术时穿孔或穿线。 4.骨锥用于骨科手术中在骨骼上开孔。 5.骨科导向器用于定位、导向和保护。 6.手术肌腱整理架用于在骨科手术中软组织植入物植入前，辅助测量、夹持和固定肌腱软组织以准备特定的软组织植入物。 7.开路器用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。 8.肌腱套取器用于分离或切除组织。 9.导引袖套用于人工关节韧带手术的外科器械。 10.抓钳用于钳夹组织。 11.缝合钳用于钳夹器械。 |
| 备案单位 | 定州市行政审批局 |
| 备案日期 | 2024-08-29 |
| 变更情况 | 2024年09月24日，未变更内容。 2024年08月29日，型号/规格由“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/8ac7ac89902ff6410190bbb39e1e5c5f/8ac7ac8a9155783b01915e881d32147c/8ac7ac8a917815fd01918dded5e921e7.xlsx）”变更为“BLWGJ-100（肌腱钳、定位针、骨科用穿线器、骨锥、骨科导向器、手术肌腱整理架、开路器、肌腱套取器、导引袖套、抓钳、缝合钳）”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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