| 器械名称 | 骨科创伤手术器械包 |
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| 备案号 | 冀定械备20240008号 |
| 备案人名称 | 贝莱沃定州医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 定州市东旺镇北辛庄村 |
| 生产地址 | 河北省保定市定州市东旺镇北辛庄村 |
| 型号规格 | BLWCS-100(夹持钳、加压钳、外科手术固定器械、磨头、导钻、骨科牵引架、骨测量器、断钉取出器、骨科手术通用手柄、扭断器、套筒) |
| 产品有效期 | 10年 |
| 产品描述 | 骨科创伤手术器械包由：夹持钳、加压钳、外科手术固定器械、磨头、导钻、骨科牵引架、骨测量器、断钉取出器、骨科手术通用手柄、扭断器、套筒11种器械组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械，包内各器械的产品描述附件A中各器械的产品描述。 1.夹持钳由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由 使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 2.加压钳由左右钳柄、弹簧片和齿条组成，单关节或双关节。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 3.外科手术固定器械由各种功能的托架或体位固定垫组成，可与手术台(床)配套使用。不包括各类固定护。无源产品。非无菌产品。 4.磨头由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢、钛或合成材料制成。不与有源器械(含气动工 )连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 5.导钻由手柄和导套组成，有双头或单头结构。采用不锈钢材料制成。不与有源器械(含气动工)连用。非无菌提供。使用前由使用 机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 6.骨科牵引架主体部分采用不锈钢或普通钢材、铝合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 7.骨测量器骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 8.断钉取出器骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 9.骨科手术通用手柄关节手术配套手术工。采用金属材料或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 10.扭断器骨科创伤手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 11.套筒脊柱手术配套手术工。采用不锈钢、高分子材料制成。不针对中枢神经系统操作。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进 行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于骨科创伤手术，包内各器械的预期用途附录A中各器械的预期用途。 1.夹持钳用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。 2.加压钳用于骨科手术时压缩固定金属钩、钉或脊柱手术时在椎体间加压用。 3.外科手术固定器械用于手术治疗时患者肢体的固定和支撑。使用时间为暂时使用。 4.磨头用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。 5.导钻用于钻头或丝锥导向定位。 6.骨科牵引架用于骨科手术中骨骼复位牵引用。 7.骨测量器 用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。 8.断钉取出器用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 9.骨科手术通用手柄关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工。 10.扭断器用于骨科内固定手术时弯折钢板或棒，或截断植入物。 11.套筒脊柱手术过程中，配合其他手术工使用。 |
| 备案单位 | 定州市行政审批局 |
| 备案日期 | 2024-08-29 |
| 变更情况 | 2024年09月24日，未变更内容。 2024年08月29日，型号/规格由“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/8ac7ac89902ff6410190bbb39e1e5c5f/8ac7ac8a9155783b01915e45f5280fef/8ac7ac8a917815fd01918de13f14236c.xlsx）”变更为“BLWCS-100（夹持钳、加压钳、外科手术固定器械、磨头、导钻、骨科牵引架、骨测量器、断钉取出器、骨科手术通用手柄、扭断器、套筒）”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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