| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 京昌械备20210020号 |
| 备案人名称 | 北京乐普诊断科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢 |
| 型号规格 | 型号/规格： qMag-001,8人份/盒、qMag-002,16人份/盒、qMag-003,48人份/盒、qMag-004,96人份/盒、qMag-004A,96人份/盒、qMag-004B,1152 人份/箱、qMag-005,6人份/盒、qMag-006,12人份/盒、qMag-007,24人份/盒、qMag-008,48人份/盒、qMag-009,96人份/盒、qMag-009A,96人份/盒、qMag-009B,1152人份/箱、qMag-010,96人份/盒。 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 样品处理液：异硫氰酸胍、柠檬酸三钠二水合、十二烷基硫酸钠、曲拉通X-100、三(2-羧乙基)膦盐酸盐、异丙醇、体外诊断试剂用纯化水 磁珠悬浮液:磁珠、水、异丙醇 漂洗液I：水、无水乙醇 漂洗液II：水、无水乙醇 洗脱液：焦碳酸二乙酯处理水 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备案单位 | 北京市昌平区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-08-21 |
| 变更情况 | 漂洗液II：DEPC处理水、无水乙醇,变更为样品处理液：异硫氰酸胍、柠檬酸三钠二水合、十二烷基硫酸钠、曲拉通X-100、三(2-羧乙基)膦盐酸盐、异丙醇、体外诊断试剂用纯化水,2022年11月01日，生产地址由中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区汉江路7号内2号1层115、116、117、118、119、129、130室，二期厂房二层（受托生产企业），北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层变更为北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层,2021年10月25日，主要组成成分由样品处理液：异硫氰酸胍、柠檬酸钠二水合、SDS、Triton X-100、β-巯基乙醇、异丙醇、体外诊断试剂用纯化水,2022年06月13日，生产地址由北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层变更为中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区汉江路7号内2号1层115、116、117、118、119、129、130室，二期厂房二层（受托生产企业），北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层,磁珠悬浮液:磁珠、水,洗脱液：焦碳酸二乙酯处理水,漂洗液II：DEPC处理水、无水乙醇,磁珠悬浮液:磁珠、水,磁珠悬浮液:磁珠、水、异丙醇,漂洗液I：DEPC处理水、无水乙醇,洗脱液：焦碳酸二乙酯处理水,漂洗液II：水、无水乙醇,2022年05月18日，规格型号由型号/规格：qMag-001,8人份/盒;qMag-002,16人份/盒;qMag-003,48人份/盒;qMag-004,96人份/盒;qMag-005,6人份/盒;qMag-006,12人份/盒;qMag-007,24人份/盒;qMag-008,48人份/盒;qMag-009,96人份/盒;qMag-010,96人份/盒。变更为型号/规格：qMag-001,8测试/盒、qMag-002,16测试/盒、qMag-003,48测试/盒、qMag-004A,96测试/盒、qMag-004B,1152 测试/箱、qMag-005,6测试/盒、qMag-006,12测试/盒、qMag-007,24测试/盒、qMag-008,48测试/盒、qMag-009A,96测试/盒、qMag-009B,1152测试/箱、qMag-010,96测试/盒。,2022年06月29日，规格型号由型号/规格：qMag-001,8测试/盒、qMag-002,16测试/盒、qMag-003,48测试/盒、qMag-004A,96测试/盒、qMag-004B,1152 测试/箱、qMag-005,6测试/盒、qMag-006,12测试/盒、qMag-007,24测试/盒、qMag-008,48测试/盒、qMag-009A,96测试/盒、qMag-009B,1152测试/箱、qMag-010,96测试/盒。变更为型号/规格： qMag-001,8人份/盒、qMag-002,16人份/盒、qMag-003,48人份/盒、qMag-004,96人份/盒、qMag-004A,96人份/盒、qMag-004B,1152 人份/箱、qMag-005,6人份/盒、qMag-006,12人份/盒、qMag-007,24人份/盒、qMag-008,48人份/盒、qMag-009,96人份/盒、qMag-009A,96人份/盒、qMag-009B,1152人份/箱、qMag-010,96人份/盒。,2022年05月18日，预期用途由用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。变更为用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。,洗脱液：DEPC处理水,漂洗液I：水、无水乙醇,漂洗液I：DEPC处理水、无水乙醇,漂洗液I：DEPC处理水、无水乙醇,2022年05月18日，主要组成成分由样品处理液：异硫氰酸胍、柠檬酸钠二水合、十二烷基硫酸钠、曲拉通 X-100、三(2-羧乙基)膦盐酸盐、消泡剂A、异丙醇、体外诊断试剂用纯化水,磁珠悬浮液：磁珠、水,变更为样品处理液：异硫氰酸胍、柠檬酸钠二水合、十二烷基硫酸钠、曲拉通 X-100、三(2-羧乙基)膦盐酸盐、消泡剂A、异丙醇、体外诊断试剂用纯化水,漂洗液II：DEPC处理水、无水乙醇,洗脱液：焦碳酸二乙酯处理水;2024年08月21日， 预期用途：由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。“变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”、生产地址：由“北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层“变更为“北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢” |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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