| 器械名称 | 激发液预激发液 |
|---|---|
| 备案号 | 京海械备20200068号 |
| 备案人名称 | 北京华大吉比爱生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室 |
| 生产地址 | 北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧 |
| 型号规格 | 250mL/瓶x2瓶(预激发液、激发液各1瓶) |
| 产品有效期 | 未开瓶试剂有效期为24个月 |
| 产品描述 | 本产品由激发液和预激发液组成。预激发液为过氧化脲的水溶液，激发液为Triton X-100的水溶液。 |
| 预期用途 | 与免疫分析仪配合使用，用于提供化学发光免疫分析反应中所需的反应环境，以启动化学发光反应。 |
| 备案单位 | 北京市海淀区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-08-12 |
| 变更情况 | 2024年08月12日， 产品名称：由“全自动免疫检验系统用底物液“变更为“激发液/预激发液”、分类编码：由“6840“变更为“6840-22-013”、产品描述：由“由预激发液和激发液组成。其他内容详见说明书。 “变更为“本产品由激发液和预激发液组成。预激发液为过氧化脲的水溶液，激发液为Triton X-100的水溶液。”、预期用途：由“与其他多种试剂（如一抗、二抗、标准品、终止液等）配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。（“确定的检测系统”是指与本企业的试剂配合使用的。）“变更为“与免疫分析仪配合使用，用于提供化学发光免疫分析反应中所需的反应环境，以启动化学发光反应。” |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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