| 器械名称 | 尿液分析用鞘液 |
|---|---|
| 备案号 | 桂桂械备20190114号 |
| 备案人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 桂林市高新区信息产业园D07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D07号 |
| 型号规格 | 型号：USS-82；规格：10L、20L |
| 产品有效期 | 1.储存条件：2℃～40℃避光密封存放； 2.产品有效期：未开启的产品在2℃～40℃避光密封条件下保存，有效期为24个月；已开启的产品，应在10℃～30℃下密封保存，有效期为60天。 |
| 产品描述 | 氯化钠：0.9%、吡啶硫酮钠：0.02%。 |
| 预期用途 | 适用于采用流式细胞分析原理的分析仪。用于对尿液样本稀释，形成鞘流，利于分析仪器进行细胞计数、分类。 |
| 备案单位 | 桂林市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-08-29 |
| 变更情况 | 2023年04月04日 2021年07月23日删减适用机型，产品适用仪器由“优利特US-1680/US-1681尿液分析系统”变更为“优利特US-1681尿液分析系统”。； 2022年01月17日因说明书【适用机型】、【检验方法的局限性】等内容修改，从而同时修改说明书、标签、纸盒版本号。； 2023年01月10日“用于对尿液样本稀释，形成鞘流，利于分析仪器进行细胞计数、分类。”变更为“适用于采用流式细胞分析原理的分析仪。用于对尿液样本稀释，形成鞘流，利于分析仪器进行细胞计数、分类。”； 2023年04月04日“硼酸缓冲液：0.2%、氯化钠：0.9%、Proclin300：0.02%。”变更为“氯化钠：0.9%、吡啶硫酮钠：0.02%。； |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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