| 器械名称 | 胸骨固定系统手术器械包 |
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| 备案号 | 粤深械备20240608号 |
| 备案人名称 | 深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼 |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801 |
| 型号规格 | 1.骨测量器：I型：181mm；II型:173mm 2.导钻：XI型：Ф2.5*30mm，Ф2.5*25mm；Ⅶ型：Φ2.4*30mm 3.骨科电钻头：DBP型：Ф2.4*52*73mm 4.复位钳：II型：200mm；III型：140mm 5.折弯钳：I型：140mm；III型：220mm 6.剪断器：Ⅳ-L型：150mm 7.骨科用螺丝刀：AO型：Ф3.0*2.8*96mm 8.骨板试模：I型：8*279mm 9.骨科手术器械通用手柄：KLD-Ⅰ型：φ3.0*100mm 10.骨科定位器：Ⅱ型：195*345mm、76*200mm |
| 产品描述 | 胸骨固定系统手术器械包由骨测量器、导钻、骨科电钻头、复位钳、折弯钳、剪断器、骨科用螺丝刀、骨板试模、骨科手术器械通用手柄、骨科定位器组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述及预期通途如下： 1.骨测量器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、铝合金材料制成。可重复使用，非无菌提供。 使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度。 2.导钻：由手柄和导套组成，有双头或单头结构。采用不锈钢材料制成。不与有源器械(含气动工)连用。可重复使用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于钻头或丝锥导向定位。 3.骨科电钻头：由钻身和螺旋槽、连接器组成。采用不锈钢材料制成。可重复使用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。与电钻有源设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物。 4.复位钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面设有齿，钳柄之间设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，重复性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，夹持器械。 5.折弯钳：由手柄和钳口通过单或双连接轴连接组成，有直型或弯曲手柄，有各种尺寸。采用不锈钢材料制成。可重复使用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于骨科手术时剪断、弯曲、结扎。 6.剪断器：骨科创伤手术配套工。采用不锈钢材料制成。可重复使用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于骨科内固定手术时弯折钢板或棒，或截断植入物。 7.骨科用螺丝刀：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用。用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 8.骨板试模：骨科手术配套基础工。采用铝合金材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于定位、导向和保护。 9.骨科手术器械通用手柄：骨科手术配套工。SWQ-PⅠ型、SWQ-SⅠ型、AO -PⅠ型、KLD-Ⅰ型、KLD-Ⅱ型采用不锈钢和铝合金制成，SWQ-PⅡ型、AO-PⅡ型采用不锈钢和胶木材料制成，KLD -III型采用不锈钢制成。可重复使用， 非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 10.骨科定位器：骨科手术配套基础工。I 型采用不锈钢材料制成。II 型采用铝合金材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供，重复性使用。使用前使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于定位和保护。 |
| 预期用途 | 配合胸壁接骨板、螺钉内固定系统产品在胸骨骨折的修复重建内固定手术时使用，不接触血循环和中枢系统。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-08-27 |
| 变更情况 | \ |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
