| 器械名称 | 脚踝融合手术器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 苏常械备20240175号 |
| 备案人名称 | 常州协创医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江苏武进经济开发区禾香路5号（5号厂房） |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区禾香路5号（5号厂房） |
| 型号规格 | XC311：开路器：01：/；快装手柄：01、/；柔性扩髓器：01：φ9 、 φ10、 φ11、φ12、φ13、02：φ8；骨科钻孔瞄准器：01：/、02：φ13×50；滑锤：01：/、02：/；打拔器：01：M8×1/φ10/φ4.0、02：M8/SW11/φ10；器械连接杆：01：M8×1/SW11、02：M16×1.5、03：M8/SW8、04：M16×1.5/M8、05：M7×1/φ3.5/M8、06：M7×1/M8/SW11；对抗扳手：01：SW11、02：φ4.0、03：SW11；骨科定位器：01：φ12.5、02：φ3.3/φ12.5、03：φ10/φ8.1×155、04：φ8.1/φ4.0、05：φ4.0/SW3.0、06：φ3.4/φ13.2、07：φ15.5/φ12.8、08：φ12.5/φ3.2、09：φ11/φ8.2×155、10：φ12.7/φ5.2×167、11：φ8.2/φ5.0×167、φ8.2/φ4.5×167、12：φ5.0/SW3.0、13：φ4.3/SW3.0；导针：01：φ4.0、02：φ3.2×300、φ3.2×343、03：φ2.5/φ3.9/680、φ2.5/φ4.0/1000、04：φ3.2×220、φ3.2×320、05：φ3/SW8.0、06：φ3.2、07：φ5.0、φ4.3、骨科用螺丝刀：01：SW4.5/M3.0、02：SW4.5/M3.0、03：SW3.5、04：SW8.0／SW11、05：T25、06：T25、07：SW8.0／SW11；骨科用扳手：01：SW3.0/φ4.0、扩髓钻：01：φ12.5/φ3.2、02：φ3.2/φ13、03：φ12.7/φ3.2、转接头：01：/；模板：01：φ10、φ11.5×160、200、250、02：φ10、φ13×150、180、240；骨科复位器：01：/；骨科用夹持器：01：/、02：/；骨科钻头：01：φ4.0×300、02：φ5.0×300、φ4.3×300；测深器：01：φ3.4、02：/、03：/；髓腔铰刀：01：φ8.5、φ9.0、φ9.5、φ10.0、φ10.5、φ11.0、φ11.5、φ12.0、φ12.5、φ13.0、φ13.5、φ14.0；骨科钻孔调节定位器 ：01：/；骨科定位杆：01：/；打入器：01：/。 |
| 产品描述 | 脚踝融合手术器械包由开路器、快装手柄、柔性扩髓器、骨科钻孔瞄准器、滑锤、打拔器、器械连接杆、对抗扳手、骨科定位器、导针、骨科用螺丝刀、骨科用扳手、扩髓钻、转接头、模板、骨科复位器、骨科用夹持器、骨科钻头、测深器、髓腔铰刀、骨科钻孔调节定位器、骨科定位杆、打入器组成。产品采用符合ASTMF899-2020规定的630、420B、304、317不锈钢材料制成和采用符合ASTMF2026-02中规定的PEEK材料制成。无源产品，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于脚踝手术过程中，配合其他手术工使用。 |
| 备案单位 | 常州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-08-21 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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