| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 苏徐械备20240121号 |
| 备案人名称 | 江苏凡迪医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 徐州高新技术产业开发区滕寨北路 5号淮海生物医药产业园B区3号楼一层 |
| 生产地址 | 徐州高新技术产业开发区滕寨北路 5号淮海生物医药产业园B区3号楼二层,徐州高新技术产业开发区滕寨北路 5号淮海生物医药产业园B区3号楼一层 |
| 型号规格 | 16人份/盒、48人份/盒、96人份/盒 |
| 产品有效期 | 1.A部分：‐15℃至‐25℃保存；B部分：2~8℃保存，有效期为 12 个月。 |
| 产品描述 | 由A部分：缓冲液、FS反应酶、TE 缓冲液、LG缓冲液、LG反应酶、AM反应液、B部分：磁珠、无核酸酶水组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。 |
| 备案单位 | 徐州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-08-26 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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