| 器械名称 | 样本稀释液 |
|---|---|
| 备案号 | 京昌械备20210068号 |
| 备案人名称 | 品峰（北京）医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1 号2幢2层201、3层301 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层 |
| 型号规格 | 1×200mL、2×200mL |
| 产品有效期 | 贮存于2℃～8℃环境中，有效期为12个月。 |
| 产品描述 | 主要组成成分为硫酸、氯化钠、氯化钾。 |
| 预期用途 | 可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 |
| 备案单位 | 北京市昌平区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-08-22 |
| 变更情况 | 2022年08月31日，规格型号由1×200mL变更为1×200mL、2×200mL,2022年08月31日，生产地址由北京昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层变更为北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层;2024年08月22日， 备案人：由“北京华宇亿康生物工程技术有限公司“变更为“品峰（北京）医疗器械有限公司”、注册地址：由“北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层“变更为“北京市昌平区科技园区兴昌路1 号2幢2层201、3层301”、产品描述：由“主要组成成分为硫酸盐。“变更为“主要组成成分为硫酸、氯化钠、氯化钾。”、预期用途：由“用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。“变更为“可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。” |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
