| 器械名称 | 血液细胞分析仪样本处理用器械包 |
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| 备案号 | 粤深械备20240505号 |
| 备案人名称 | 深圳艾米医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路2533号A2栋702 |
| 生产地址 | 广东省深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路2533号A2栋702 |
| 型号规格 | 型号：PAI 100(器械包中一次性使用末梢采血管(R1)型号为PBI-B2) 包装规格： 1人份/盒；包含物品：1×(R1：1个，R2：490 L，R3：1个) 10人份/盒；包含物品：10×(R1：1个，R2：490 L，R3：1个) 30人份/盒；包含物品：25×(R1：1个，R2：490 L，R3：1个) 50人份/盒；包含物品：50×(R1：1个，R2：490 L，R3：1个) |
| 产品描述 | 血液细胞分析仪样本处理用器械包由一次性使用末梢采血管、血细胞分析用稀释液、细胞计数板组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述如下： 1.一次性使用末梢采血管(R1)：由毛细管、接头组成，毛细管、接头的材质均为聚苯乙烯。管内壁不附着添加剂，非无菌提供。产品为一次性使用，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。 2.血细胞分析用稀释液(R2)：由吖啶橙、3-磺丙基十四烷基-二甲甜菜碱、氯化钠、吡啶、硼酸、硼砂组成。 3.细胞计数板(R3)：由玻璃和亚克力(化学成分为聚甲基丙烯酸甲酯)组成，其上有精确刻度标识。 |
| 预期用途 | 用于人体末梢血的采集、存储，临床上用于样本的稀释，制备细胞悬液、维持所需分析细胞的形态，后续用于血液样本中有形成分的计数。 各组分预期用途如下： 一次性使用末梢采血管：用于人体末梢血的采集、存储； 血细胞分析用稀释液：用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液； 细胞计数板：用于临床对血液、体液样本中有形成分进行计数。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-19 |
| 变更情况 | \ |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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