| 器械名称 | 流式细胞分析用破膜剂 |
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| 备案号 | 粤深械备20240360号 |
| 备案人名称 | 巴德生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼704号 |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼704号 |
| 型号规格 | 型号：Ⅰ； 包装规格：50测试/盒，100测试/盒，500测试/盒。 |
| 产品有效期 | 1.该产品常温（10~30℃）条件下储存。 2.未开启试剂：在10~30℃条件下，有效期为24个月。 3.已开启试剂：可在规定温度下储存至标示有效期末。 |
| 产品描述 | 该产品包含A液(固定液)和B液(破膜液)。A液由氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、甲醛和纯化水组成，B液由氯化钠、皂素、磷酸氢二钠、苯甲酸钠和纯化水组成。 |
| 预期用途 | 用于流式细胞样本的处理，诱导白细胞质膜通透性加大，实现抗体对胞内抗原的检测。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-31 |
| 变更情况 | 2024年7月31日：产品分类名称由“破膜剂”变更为“流式细胞分析用破膜剂”；包装规格由“50测试/盒，100测试/盒，500测试/盒”变更为“型号：Ⅰ； 包装规格：50测试/盒，100测试/盒，500测试/盒”；预期用途由“与流式细胞仪配合使用样本处理试剂，用于细胞固定及破膜，以进行胞内细胞因子或蛋白染色”变更为“用于流式细胞样本的处理，诱导白细胞质膜通透性加大，实现抗体对胞内抗原的检测”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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