器械名称 | 一次性使用样本收集器 |
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备案号 | 粤穗械备20240174号 |
备案人名称 | 慈达(广州)生物技术有限公司 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
备案人注册地址 | 广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋503房 |
生产地址 | 广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋501房、503房、506房 |
型号规格 | 保存管型号规格:型号:I型;规格:8ml、9ml、10ml,型号III型;规格:3ml、9ml、10ml。 拭子型号规格:型号:A型;规格:A-01、A-02、A-03、A-04、A-05,型号:B型;规格:B-01、B-02、B-03,型号:C型;规格:C-01、C-02。 |
产品描述 | 由拭子和含保存液的管组成。保存液成分:I型:氯化钠,纯化水,II型:氯化钠,磷酸氢二钠,磷酸二氢钾,甘氨酸、纯化水。非无菌提供。拭子微生物指标:细菌菌落总数应≤200cfu/g;真菌菌落总数应≤100cfu/g;大肠菌群不得检出;致病性化脓菌不得检出。 |
预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存。 |
备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
备案日期 | 2024-08-05 |
变更情况 | 2024年04月26日,型号/规格由“保存管型号规格:型号:I型;规格:1ml、1.5ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、20ml、22.5ml、25ml、30ml、50ml、100ml、250ml。拭子型号规格:型号:A型;规格:A-01、A-02、A-03、A-04、A-05,型号:B型;规格:B-01、B-02、B-03,型号:C型;规格:C-01、C-02。”变更为“保存管型号规格:型号:I型;规格:1ml、1.5ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、20ml、22.5ml、25ml、30ml、50ml、100ml、250ml,型号II型;规格:1ml、1.5ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、20ml、22.5ml、25ml、30ml、50ml、100ml、250ml。拭子型号规格:型号:A型;规格:A-01、A-02、A-03、A-04、A-05,型号:B型;规格:B-01、B-02、B-03,型号:C型;规格:C-01、C-02。”;产品描述由“由拭子和含保存液的管组成。保存液成分:氯化钠,纯化水。非无菌提供。拭子微生物指标:细菌菌落总数应≤200cfu/g;真菌菌落总数应≤100cfu/g;大肠菌群不得检出;致病性化脓菌不得检出。”变更为“由拭子和含保存液的管组成。保存液成分:I型:氯化钠,纯化水,II型:磷酸二氢钠,磷酸氢二钾,氯化镁,氯化钙,氯化钠,葡萄糖,BSA,谷胺酰胺,万古霉素,庆大霉素,两性霉素B,胎牛血清。非无菌提供。拭子微生物指标:细菌菌落总数应≤200cfu/g;真菌菌落总数应≤100cfu/g;大肠菌群不得检出;致病性化脓菌不得检出。”。 产品技术要求变更。 2024年08月05日,备案人组织机构代码由“91440101MA5CJYME86”变更为“MA5CJYME-8”;型号/规格由“保存管型号规格:型号:I型;规格:1ml、1.5ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、20ml、22.5ml、25ml、30ml、50ml、100ml、250ml,型号II型;规格:1ml、1.5ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、20ml、22.5ml、25ml、30ml、50ml、100ml、250ml。拭子型号规格:型号:A型;规格:A-01、A-02、A-03、A-04、A-05,型号:B型;规格:B-01、B-02、B-03,型号:C型;规格:C-01、C-02。”变更为“保存管型号规格:型号:I型;规格:8ml、9ml、10ml,型号III型;规格:3ml、9ml、10ml。 拭子型号规格:型号:A型;规格:A-01、A-02、A-03、A-04、A-05,型号:B型;规格:B-01、B-02、B-03,型号:C型;规格:C-01、C-02。”;产品描述由“由拭子和含保存液的管组成。保存液成分:I型:氯化钠,纯化水,II型:磷酸二氢钠,磷酸氢二钾,氯化镁,氯化钙,氯化钠,葡萄糖,BSA,谷胺酰胺,万古霉素,庆大霉素,两性霉素B,胎牛血清。非无菌提供。拭子微生物指标:细菌菌落总数应≤200cfu/g;真菌菌落总数应≤100cfu/g;大肠菌群不得检出;致病性化脓菌不得检出。”变更为“由拭子和含保存液的管组成。保存液成分:I型:氯化钠,纯化水,II型:氯化钠,磷酸氢二钠,磷酸二氢钾,甘氨酸、纯化水。非无菌提供。拭子微生物指标:细菌菌落总数应≤200cfu/g;真菌菌落总数应≤100cfu/g;大肠菌群不得检出;致病性化脓菌不得检出。”。 产品技术要求变更。 |
备案类型 | 暂无权限 |
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