| 器械名称 | 穿戴式理疗器 |
|---|---|
| 备案号 | 甘兰械备20240005号 |
| 备案人名称 | 甘肃省擎宇药业有限公司 |
| 备案人注册地址 | 甘肃省兰州市七里河区龚家湾街道彭家坪镇龚家湾新社区刘家堡2号 |
| 生产地址 | 山东省菏泽市曹县王集镇毛纺产业园66号楼（委托生产） |
| 型号规格 | 【产品型号】 项链型、手链型、通用型 【产品规格】 2cm*2cm，3cm*3cm，4cm*4cm，5cm*5cm，6cm*6cm，7cm*7cm，7cm*8cm，7cm*9m，7cm*10cm，8cm*8cm，9cm*9cm，10cm*10cm，9cm*12cm，10cm*13cm，10cm*16cm，40cm*3.5cm，40cm*4cm。(允差为±5%) |
| 产品有效期 | 36个月 |
| 产品描述 | 本品由导电材料(墨胆石、玛瑙、石墨烯)及硅胶组成。 |
| 预期用途 | 使用时，贴附在理疗部位。配合中低频、干扰电等电疗设备，将电疗设备输出的电刺激信号传导到人体皮肤表面。 |
| 备案单位 | 兰州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-08-09 |
| 变更情况 | 注册地址由“甘肃省兰州市城关区白银路街道畅家巷146号803室”变更为“甘肃省兰州市七里河区龚家湾街道彭家坪镇龚家湾新社区刘家堡2号”；型号或规格由“项链型、手链型、通用型。长1cm-50cm，宽1cm-50cm。其他规格根据客户合同定制。（允差为±5%）”变更为“【型号】项链型、手链型、通用型。【规格】长1cm-50cm，宽1cm-50cm。其他规格根据客户合同定制。（允差为±5%）”；变更时间2024年03月11日；型号或规格由“【型号】项链型、手链型、通用型。【规格】长1cm-50cm，宽1cm-50cm。其他规格根据客户合同定制。（允差为±5%）”变更为“【产品型号】 项链型、手链型、通用型 【产品规格】 2cm*2cm，3cm*3cm，4cm*4cm，5cm*5cm，6cm*6cm，7cm*7cm，7cm*8cm，7cm*9m，7cm*10cm，8cm*8cm，9cm*9cm，10cm*10cm，9cm*12cm，10cm*13cm，10cm*16cm，40cm*3.5cm，40cm*4cm。（允差为±5%）”；产品描述由“本品由导电材料（墨胆石、玛瑙、天然矿物）及硅胶组成。”变更为“本品由导电材料（墨胆石、玛瑙、石墨烯）及硅胶组成。”；预期用途由“使用时，穿戴在理疗部位。将电疗设备输出的电刺激信号传导到人体皮肤表面。”变更为“使用时，贴附在理疗部位。配合中低频、干扰电等电疗设备，将电疗设备输出的电刺激信号传导到人体皮肤表面。”；变更时间2024年08月09日； |
| 备案类型 | 国产 |
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