| 器械名称 | 口镜 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20240083号 |
| 备案人名称 | 嘉晖（广州）医疗科技有限公司 |
| 备案人注册地址 | 广州市番禺区大石街石北工业路237号厂房（自编A）1栋4梯401 |
| 生产地址 | 广州市番禺区大石街石北工业路237号厂房（自编A）1栋4梯401 |
| 型号规格 | L1NA、L1YA、M1NA、M1YA、M0NA、GJ、L0NAL1NA、L1YA、M1NA、M1YA、M0NA、GJ、L0NA |
| 产品描述 | 由可拆卸的口镜头、镜柄、镜柄固位磁铁、气流调节装置、软管组成。口镜头型由PC材质和二氧化硅镜面材质制成;镜柄由PC材质制成。其中口镜头、镜柄为非无菌提供，可重复使用，使用前由使用单位进行灭菌处理。 |
| 预期用途 | 用于口腔检查。可通过气流防止消除口镜的雾化现象。 |
| 备注 | 该产品为分类界定产品。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-08-07 |
| 变更情况 | 2024年04月01日,型号/规格由“L1NA、M1NA”变更为“L1NA、L1YA、M1NA、M1YA”；预期用途由“用于口腔检查。”变更为“用于口腔检查。可通过气流防止消除口镜的雾化现象。”；产品描述由“由可拆卸的口镜头、镜柄组成，口镜头由PC材质和二氧化硅镜面材质制成；镜柄由PC材质制成。非无菌提供，可重复使用，使用前由使用单位进行灭菌处理”变更为“由可拆卸的口镜头、镜柄、镜柄固位磁铁、气流调节装置、软管组成。口镜头型由PC材质和二氧化硅镜面材质制成;镜柄由PC材质制成。其中口镜头、镜柄为非无菌提供，可重复使用，使用前由使用单位进行灭菌处理。”；备注由“/”变更为“该产品为分类界定产品。”。 产品技术要求变更。 2024年08月07日,型号/规格由“L1NA、L1YA、M1NA、M1YA”变更为“L1NA、L1YA、M1NA、M1YA、M0NA、GJ、L0NAL1NA、L1YA、M1NA、M1YA、M0NA、GJ、L0NA”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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