| 器械名称 | 流式细胞分析用鞘液 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20240020号 |
| 备案人名称 | 广州凯普医药科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间四楼 |
| 生产地址 | 广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间2层A区、4层A区、5层A区、6层A区、601、602、603 |
| 型号规格 | 500mL/盒 |
| 产品有效期 | 15～30℃保存，有效期12个月。开盖有效期为1个月。 |
| 产品描述 | 由磷酸盐缓冲液(磷酸二氢钾、磷酸氢二钠)、氯化钠、氯化钾和防腐剂组成。 |
| 预期用途 | 用于与流式技术相关的分析，对样本进行检测时形成鞘流，以利于仪器进行计数分析。 |
| 备案单位 | 广州市黄埔区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-26 |
| 变更情况 | 2024年07月10日,产品分类名称由“鞘液”变更为“流式细胞分析用鞘液”；预期用途由“与流式细胞仪配合使用流动相，用于使细胞成为单细胞悬液。”变更为“用于与流式技术相关的分析，对样本进行检测时形成鞘流，以利于仪器进行计数分析。”；主要组成成分由“磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、氯化钠、氯化钾和防腐剂。”变更为“由磷酸盐缓冲液(磷酸二氢钾、磷酸氢二钠)、氯化钠、氯化钾和防腐剂组成。”。 产品技术要求变更。 2024年07月26日,生产地址由“广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间4层A区、5层A区、6层A区”变更为“广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间2层A区、4层A区、5层A区、6层A区、601、602、603”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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